益气养血润肠方治疗慢性功能性便秘气血两虚型临床研究的开题报告.docx

益气养血润肠方治疗慢性功能性便秘气血两虚型临床研究的开题报告 一、研究背景及意义 慢性功能性便秘是指排便困难或排便次数明显减少，且持续3个月以上，但未伴随腹痛、腹泻等其他症状的一种常见疾病。其发病率在全球约为10%-30%，是一种严重影响生活质量的疾病。其中，气血两虚型是常见的一种类型。 传统中医学主张“治未病”，即在人体健康状态下通过调整人体的气血、阴阳、体表和脏腑等维持机能的平衡状态，以预防和治疗疾病。因此，在治疗慢性功能性便秘气血两虚型方面，传统中医学认为养血益气、润燥通便为主要治疗原则，临床上常用的中药方剂有益气养血方、四物汤等。然而，这些方剂的疗效尚缺乏高质量临床研究的支持，因此有必要对其进行更深入的研究，以提高中医治疗慢性功能性便秘气血两虚型的临床疗效。 二、研究目的及内容 本研究旨在探索益气养血润肠方在治疗慢性功能性便秘气血两虚型方面的临床疗效和安全性。具体内容包括以下方面： 1. 设计一项针对慢性功能性便秘气血两虚型患者的单盲、多中心、随机对照临床试验，比较益气养血润肠方与安慰剂在治疗患者便秘症状和生活质量方面的差异。 2. 按照国际公认的治疗慢性便秘的疗效评估方法，根据改善排便、减轻便秘症状等指标，评估益气养血润肠方的临床疗效。 3. 通过随访患者至少6个月，并观察其生活质量、不良反应等情况，衡量益气养血润肠方安全性。 三、研究方法 1. 选取符合入选标准的患者，将其随机分为两组：益气养血润肠方组和安慰剂组。 2. 益气养血润肠方组：口服益气养血润肠方，每日两次，每次10克。疗程为6周。 3. 安慰剂组：口服相同体积的安慰剂，每日两次。疗程为6周。 4. 治疗期间，患者在每周至少1次访视期间接受评估，以确定其症状改善情况。 5. 随访期间至少为6个月，以确定益气养血润肠方的安全性。 四、预期结果 本研究将为探索中医药治疗慢性功能性便秘气血两虚型的有效性提供更严谨、可靠的实证依据。通过研究，预计可以得出以下结论： 1. 益气养血润肠方在治疗慢性功能性便秘气血两虚型方面具有显著的临床疗效。 2. 益气养血润肠方安全可靠，不良反应发生率低。 五、研究意义 本研究所得结论可以为更多的人提供中医药治疗慢性功能性便秘气血两虚型的新选择。同时，也将更好地促进中西医结合的发展，并为推广中医药治疗慢性便秘提供依据。