自检.ppt

第十三章 自 检第二节 自 检 308 两种方式新增条款 独立、系统、全面的自检——指定人员 独立质量审计——外部人员/专家 第十三章 自 检第二节 自 检 309 自检完善条款 有记录 有报告 自检是质量管理系统的一个基本要素，是法规要求。 采用一个系统的、标准的、有效的方法进行自检可以确保 识别对患者、客户、法规方面的风险 发现生产运行方面与规定流程之间的差异，确定与法规执行情况的差距，确定根源和提出CAPA 对被审计者来说是一个增值的过程，通过交流和经验分享，识别被审计者的优势和需改进的方面， 新版GMP条条看 云南省食品药品监督管理局药品安全监管处 杨美峰 2011年10月 新版GMP14章 总量管理人与机，厂房设施设备齐； 物料产品认证毕，文件管产好消息； 质控质保大难题，委托产验明责利； 发运召回有悲喜，自检附则三月一。 关键词：操作规程 记录 防污染 防混淆 第十三章 自 检第一节 原 则 306 自检完善条款：根据98版规范第83条的有关自检管理要求条款，修订时拆分为第306条、307条两个条款 负责——质管部 定期——组织自检 监控——GMP实施情况 评估——符合GMP要求？ 建议——提出必要的纠正+预防措施 第十三章 自 检第二节 自 检 307 有计划有内容完善条款 机构与人员+厂房与设施+设备+物料与产品+确认与验证 文件管理+生产管理+QCQA+委托生产检验+产品发运召回 定期检查 自检过程中观察到的所有情况 评价的结论 提出纠正+预防措施的建议 报告企业高管 *