保健食品“双轨制“下产品技术要求和卫生学稳定性.pdf

保健食品“双轨制”下产品 技术要求和卫生学稳定性 李泳雪 广东省药品检验所 2016.07.03 主要内容 一、“双轨制”的背景及核心要素 二、新标准的产品技术要求 三、卫生学稳定性及常见问题分析 一、“双轨制”的背景及核心要素 一直以来，我国对保健食品的产品实行注册审批制度。这种制度有效地 规范了保健食品市场，但也带来一些问题：如审批制给企业带来了高昂的成 本；又如审批制弱化了生产经营者是“第一责任人”的法律责任和法律义务， 造成了“重前置审批，轻后市监管”的现象等等。 2016年7月1 日起，保健食品管理将正式从以前的单一注册制转变为“双 轨制”，即注册与备案相结合。 新《食品安全法》明确 “注册备案双轨制”，从严管理保健食品。 备案的品种，使用的原料应列入保健食品原料目录 对于注册品种是提高了门槛，规范了注册行为 对于备案品种是降低了门槛，强化了事中事后监管 “双轨制”的推出，企业在技术的层面上该如何应对，在思路上必须厘清。 下面简要侧重从技术层面介绍备案制的一些核心要素 一、“双轨制”的背景及核心要素 （一）、备案制的确立，是保健食品管理制度的重大改革 保健食品的管理模式发生了变化，将调整为注册与备案相结合。 《办法》规定，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，以及首次进口 的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外），必须通过 产品注册，并由审评机构统一组织现场核查和复核检验；而对于使用的原料已经 列入原料目录，以及首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质 的保健食品，应当进行备案。 “食药监管部门收到备案材料后，符合要求的，当场备案，发放备案号，并 将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。” 一、“双轨制”的背景及核心要素 （一）、备案制的确立，是保健食品管理制度的重大改革 保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明 产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、 公开、备查的过程。 最大限度的缩短注册时间 一般认为可以从3年缩短到3个月 保健食品现有的注册程序冗长，文件要求繁多，审批流程长。而备案会让 时间缩短。 有人测算，从企业将所有备案资料提交到省局大概需要30天左右可获得批准， 这是备案带来的最大优势。 可以预见，备案产品可节约大量的时间成本。 一、“双轨制”的背景及核心要素 （二）有利于保健食品企业明确主体责任 一直以来企业的主体责任是什么，还不是很清晰，必须牢固树立主体 责任意识，最主要就是确立企业是产品质量第一责任人的意识。 备案制 完全是企业行为，也就是说，企业认为自己完全有能力生产 出质量合格的产品，只是到监管机构备案就可以了，所以有利于在意识层面明 确责任。 其实备案制 对企业提出的要求是提高了而不是降低了。 《食品安全法》 被称为史上最严的食品安全法 第七十四条 ：国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方 食品等特殊食品实行严格监督管理。 一、“双轨制”的背景及核心要素 （三）降低准入门槛、强化事中事后监管 随着备案制的实施，保健食品的准入方式随之变化，市场格局也随之变 化 1、事中事后监管力度大幅提高，在备案制出台之前，国务院就已经提 前做好政策铺垫，2015年7月29 日颁布了《国务院办公厅关于推广随机抽查 规范事中事后监管的通知》，要求建立双随机抽查机制，保证抽查的覆盖 面和工作力度。 2、市场竞争的加剧，倒逼企业千方百计确保产品质量的稳定可靠 一方面公众的要求和维权意识的提高，因产品品质达不到预期而提出维 权的诉求不断的增多。 综上所述 随着备案制的推行，企业的生态环境发生的变化，方向是 积极的，然