原料药车间反应罐操作知识培训说课.ppt
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设备操作知识培训 ----反应罐;培训目录;一、概述;一、概述;一、概述;一、概述;一、概述;一、概述;二、反应罐分类;二、反应罐分类;三、操作使用;三、操作使用;三、操作使用;三、操作使用;三、操作使用;三、操作使用;四、注意事项;四、注意事项;五、维护、保养;五、维护、保养;六、常见故障处理;
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原料药车间反应罐操作知识培训方案.ppt
培训目录 一、设备概述 二、设备分类 三、操作使用 四、注意事项 五、维护、保养 六、常见故障处理 一、概述 1、简述： 反应罐有加热迅速、耐高温、耐腐蚀、卫生、无环境污染、使用方便等特点，广泛应用于石油、化工、橡胶、农药、染料、医药、食品、用来完成硫化、硝化、氢化、烃化、聚合、缩合等工艺过程。 一、概述 1.1反应罐系统图 一、概述 2、反应罐构造原理、特点： 反应罐由罐体、罐盖、搅拌器、夹套、支承及传动装置、轴封装置等组成。加热形式有电加热、油加热、气加热、水加热(或冷却) 等。夹套形式分为:夹套型和外半管型，夹套油加热型都设有导流装置。搅拌形式
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原料药车间设备操作及安全急救培训课件.ppt
原料药设备操作及特定操作培训教材 安全防护及急救知识培训 原料药生产废弃物处理 概念 原料指通过化学合成、半合成以及微生物发酵或天然产物分离获得的，经过一个或多个化学反应单元及其操作制成的，用于制造药物的活性成分，简称API。 原料药合成中的安全生产涉及面很广，各种各样的安全事故都有可能发生。要想杜绝安全事故，特别是重大的安全事故，是原料药合成安全生产的首要课题。因此，必须了解所使用的设备的特定操作方法，了解原料药生产特定操作的原理，避免操作失误造成的安全隐患。另外还要对有关化学药品安全使用及出现事故的处理方法有所了解。 生产设备的特定操作 1 搪玻璃反应罐 2 平板式离心机
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原料药精干包知识培训.pptx
原料药精干包知识培训
演讲人：
日期：
06
员工培训与职业发展规划
目录
01
原料药精干包基本概念
02
原料药生产工艺流程
03
精干包技术操作要点
04
质量控制与风险评估体系建立
05
安全生产管理与环境保护要求
01
原料药精干包基本概念
原料药定义及分类
原料药定义
原料药是指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备。
原料药分类
按照来源，原料药可分为化学原料药、生物原料药和植物原料药等几类。
精干包是一种将原料药进行特殊处理，制成便于携带、使用、储存和运输的包装形式。
通过去除原料药中的水分、氧气等易导致药物变质的因素，达到延长
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原料药车间纯化水.docx
文件名称原料药车间纯化水系统风险评估新订 √ 修订 □ 文件编号此文件取代编 制 人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门QA室生效日期年 月 日分发部门1、目的确保纯化水系统的正常运转，保证纯化水的生产要求，确保设备的正确安全使用，合理维护，充分发挥其效能延长使用寿命。?2、适用范围纯化水系统的设计、安装、使用，验证过程。3、责任人制水操作人员，制水工程师及原料药车间纯化水系统风险评估的编订、审批和使用人员。4、定义风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。?风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。风险分析：即运用有
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《车间结晶反应罐验证方案》.doc
验证文件
类别：验证方案 编号：
部门：*******生产车间 页码：共12页
*******车间结晶反应罐验证方案
版 次：第1版
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
验证小组会签：
年 月 日
批 准： 年 月 日
实施日期： 年 月 日
复印数：
分发至：
验证合格证书
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
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原料药研发知识培训课件.pptx
原料药研发知识培训课件汇报人：XX
目录01原料药研发概述02原料药的分类与特性03原料药合成技术05原料药的临床试验06原料药的市场与法规04原料药质量控制
原料药研发概述01
研发流程简介在药物发现阶段，科学家通过高通量筛选等方法寻找潜在的药物候选分子。临床前研究包括药理学、毒理学评估，确保药物的安全性和有效性。药品注册是向监管机构提交详尽的临床数据和研究报告，以获得药品上市许可。上市后，持续监测药品的安全性，收集不良反应信息，确保药品长期使用的安全性。药物发现阶段临床前研究药品注册与审批市场后监测临床试验分为I、II、III期，逐步验证药物在人体中的安全性和疗效。临床试验阶段
研发团队构
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原料药研发知识培训课件.pptx
原料药研发知识培训课件汇报人：XX
目录01原料药研发概述02原料药的分类与特性03原料药合成技术05原料药的临床试验06原料药的注册与上市04原料药分析与检测
原料药研发概述01
研发流程简介在药物发现阶段，科学家通过高通量筛选等方法寻找潜在的药物候选分子。药物发现阶段临床试验分为I、II、III期，逐步验证药物在人体中的安全性和疗效。临床试验阶段临床前研究包括药理学、毒理学评估，确保药物的安全性和有效性。临床前研究药品注册是将研发成果转化为市场产品的关键步骤，需提交详细数据以获得监管机构批准。药品注册与审研发团队构成项目经理药理毒理学家分析化学师化学合成专家负责整体研发项目的规划、执行和监
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原料药研发知识培训课件.pptx
原料药研发知识培训课件汇报人：XX
目录01原料药研发概述02原料药的分类与特性03原料药合成技术05原料药的临床试验06原料药的注册与上市04原料药分析与检测
原料药研发概述01
研发流程简介在药物发现阶段，科学家通过高通量筛选、生物信息学等方法寻找潜在的药物候选分子。药物发现阶段临床试验分为I、II、III期，通过人体试验验证药物的安全性、剂量反应和疗效。临床试验阶段临床前研究包括药理学、毒理学评估，确保药物的安全性和有效性，为临床试验打下基础。临床前研究药品注册是将研发成果转化为市场产品的关键步骤，需要提交详尽的临床数据和研究报告以获得批准。药品注册与审研发团队构成项
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原料药车间安全生产与管理知识试卷及答案.docx
第PAGEPage1页/共NUMPAGESPages1页
原料药车间安全生产与管理知识试卷及答案
1.易燃、易爆场所应采用不产生火花的工具。原料车间内可以使用以下工具
A、打火机
B、铜合金开桶盖扳手
C、拖鞋
D、加长铁撬棍
【正确答案】：D
2.应遵守工艺和劳动管理制度，不得________________。
A、串岗
B、睡岗
C、脱岗
D、以上都选
【正确答案】：D
3.进入车间前，应佩戴好劳动防护用品（安全帽、手套、衣服、防毒面具、护目镜等）。各劳动防护用品应在_________。
A、指定位置
B、有效期内
C、身上穿好
D、办公室
【正确答案】：D
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原料药车间净化工-程urs.doc
PAGE 2
原料药车间净化
工程URS
药业有限公司
2013.12
目 录
TOC \o 1-1 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc311063100 一、概述 PAGEREF _Toc311063100 \h 1
HYPERLINK \l _Toc311063101 二、设计 4
HYPERLINK \l _Toc311063102 三、厂房设备 5
HYPERLINK \l _Toc311063103 四、厂房结构装修 7
HYPERLINK \l _Toc311063104 五、空气净化系统 PAGEREF _Toc311063104 \h 1
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原料药安全培训.pptx
原料药安全培训;目录;01;;原料药类型与特点;抗生素类原料药：如青霉素、头孢菌素等，用于治疗细菌感染性疾病。;02;;原料药生产设备可能发生故障或泄漏，导致有害物质的外泄，对人员和环境造成危害。;培训和技能不足;03;;检测方法与技术手段;一旦发现不合格品，应立即进行隔离，并进行明显标识，防止与其他合格品混淆。;04;储存环境;;;05;通过安全培训，增强员工对原料药生产过程中潜在风险的认识，提高安全防范意识。;;预防措施与改进建议;06;药品管理法核心内容;;员工安全操作规范培训;感谢观看
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原料药安全培训.pptx
原料药安全培训;CATALOGUE;01;原料药定义与分类;生产流程概述;原料药通常具有特定的化学结构，其化学性质可能不稳定，易与其他物质发生反应，导致药效降低或产生有毒物质。;02;;原材料处理;环境控制与监控;03;设备运行前检查要点;立即停机;日常维护与清洁规范;04;危险化学品储存要求;迅速采取隔离、切断泄漏源、疏散人员等应急措施，防止泄漏扩散。;;05;暴露风险识别与评估;健康监测与档案管理;通过改进生产工艺、使用低毒或无毒原料、加强密闭和通风等措施，从源头上减少职业病危害因素的产生和扩散。;06;;;事后整改追踪方法;THANKS
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化工车间反应罐的流量与温度串级控制.doc
计算机控制课程设计
评语
考勤10守纪10过程0分 设计报告30答辩0分 总成绩（100）
专 业：
班 级：
姓 名： 学 号：
指导教师：
兰州交通大学自动化与电气工程学院
201 年 7月日
1课程设计目的
计算机控制课程设计是重要实践教学环节，强调实际应用技能训练。设计必须满足生产设备和生产工艺的要求，因此，设计之前必须了解设备的用途、结构、操作要求和工艺过程，在此过程中培养从事设计工作的整体观念。
(1) 掌握
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031原料药车间称量配料岗位标准操作规程.doc
山 东 百 维 药 业 有 限 公 司 文件名称 M-SOP-031-00 起 草 人： 起草日期审 核 人审核日期 页码 1/4 审 核 人审核日期 版 本 号 批 准 人批准日期 生效日期 分发部门 质量制定称量岗位的标准操作规程，规范称量岗位人员的具体操作。
适用于称量岗位的操作过程。
称量岗位岗位操作人员按照更衣后进入洁净区。.2 检查：操作间、设备及房间的清洁和状态标识牌；有无前次生产清场合格证正/副本，并在有效期内；设备有无“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有无“计量合格证”，并在有效期内；使用工具是否完好；容器具是否有“已清洁”标志。检查岗位相关文件及生产记录是否
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原料药GMP规范知识培训教材.ppt
**五、编制标准类文件的基本要求
1.????合法性：符合医药行业有关法律，法规、法令及GMP的要求，这是最基本的要求。可操作性：适合企业的实际情况，企业经过努力可以达到的。3.规范性：文字用语要规范、简明、确切、易懂，避免用含糊的词，编写顺序有逻辑性。文件标题应能清楚地说明文件的性质。4.统一性：表头、术语、符号、代号、尺寸、打印字体，格式统一，文件与文件之间相关内容统一。追踪性：可反映文件变更的各个过程。改进性：不断完善、健全文件系统，定期对文件进行复审、修订。不牵连性：尽量避免文件互相牵连。**六、修订程序申请）：任何人均可以提出修订文件的动议（或申请）。同意：由原文件批准人评价变更文件