《车间结晶反应罐验证方案》.doc

验证文件 类别：验证方案 编号： 部门：*******生产车间 页码：共12页 *******车间结晶反应罐验证方案 版 次：第1版 起 草： 年 月 日 审 核： 年 月 日 验证小组会签： 年 月 日 批 准： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 复印数： 分发至： 验证合格证书 ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 验证方案名称:*****车间结晶反应罐验证方案 验证方案编号: 设 备 编 号: 该设备按本方案规定项目进行了验证,验证合格批准投入生产使用。 验证报告名称：*****车间结晶反应罐验证报告 验证报告编号： 有 效 期： 批准： 年 月 日 备注： 该设备适用于在当前验证条件下使用，当使用条件发生变更时，应报质量保证部审核，必要时重新验证。 当设备进行检修时重新进行验证。 反应罐及其减速机应在批准的操作、维护保养、清洁规程下进行操作、维护保养及清洁。 1、概述： 1.1设备概述：头孢曲松结晶反应罐是头孢曲松合成制备的主要设备。本台设备是由济南不锈钢医药化工设备厂制造，罐体材质为SS316L，于2007年3月******药业有限公司工程部指导****车间重新改造安装的，并于2007年3月在正式投入生产运行前，现对反应罐进行重新验证，检查并确认该设备是否符合头孢曲松钠合成工艺及GMP要求。 设备基本情况： 设备名称：化学合成反应罐 规格型号：6000L 生产厂商：济南不锈钢医药化工设备厂 安装日期：2007年3月 运行日期：2007年4月 内容：本方案包括酯化反应罐的安装确认，运行确认及性能确认。 职责： 3.1 验证小组 ⑴ 起草验证方案； ⑵ 组织、协调工程部、质量保证部、生产车间对验证方案进行实施； ⑶ 起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量保证部审核。 3.2 质量保证部 （1） 根据验证对象成立验证小组； （2）负责验证方案的审核，并报总工程师批准； （3）负责验证报告的审核，并报总工程师批准； （4）负责设备再验证周期的确认； （5）负责发放验证合格证书； （6）负责组织验证小组对验证相关人员进行培训。 3.3 工程部 ⑴负责组织设备安装； ⑵ 负责仪器、仪表的校正； ⑶ 负责检修方案的制订，负责设备操作、维护保养及清洁规程起草与审核；⑷ 参与验证的实施。 3.4 生产车间 ⑴ 协助验证小组做好本方案的具体实施； ⑵ 负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。 4、安装确认 4.1、目的：检查并确认设备的安装是否符合设计及GMP要求，是否满足运行的基本条件。 4.2、设备安装前条件检查： 4.2.减速机电机检查： 项目 标准 检查结果 备 注 电机 防爆 功率（KW） 11 转速（r/min） 1460 电压（V） 380/660 电流（A） 22.6/13.1 频率（Hz） 50Hz 保护 接地及过载保护可靠 检查人： 审核人： 日期： 4.2.2减速机检查： 项目 标准 检查结果 备 注 转速调频 0-120 r/min 最大转速 120r/min 转向 正确 检查人： 审核人： 日期： 4.2.3介质供给检查： 供给物料 项目 标准 检查结果 备注 出料管管径 DN80 过滤液进料管管径 DN50 异辛酸钠加料管管径 DN32 丙酮加料管管径 DN40 4.2.3文件资料检查： 文件资料名称 编号 存放处 备 注 反应罐使用说明书 反应罐安装平面布置图 反应罐清洁规程 减速机维护保养规程 减速机润滑记录 润滑管理制度 制备岗位SOP 检查人： 审核人： 日期： 4.2.4设备描述 设备名称 反应罐 型号 6000L 生产厂家 济南不锈钢医药化工设备厂 安装位置 *****车间 设备构成 1.罐体 2.减速机 3.电机 设备主要技术性能指标 反 应 罐 1.主体材质：316L 2. 最大容积:6500L 3.有效容积: 6000L 4.高度:3500mm 5.宽度