临床用药的常见不良反应.ppt

;WHO合理用药标准:

病人接受到适宜的、调配正确的药物，

病人用药剂量准确、用法时间疗程正确，

药物质量平安有效、价格可接受并保证供给。;

卫生部、国家中医药管理局和总后卫生部联合下发卫办医政发〔2021〕13号文件?关于加强全国合理用药监测工作的通知?，建立全国合理用药监测系统，组织制订全国合理用药监测方案，并确定第一批全国合理用药监测系统960个监测点医院，其中核心监测点医院473个。

监测方案包括4个子系统：药物临床应用监测子系统、处方监测子系统、用药〔械〕相关医疗损害事件监测子系统、重点单病种监测子系统。

目的：推进临床合理、平安用药，保障医疗质量和医疗平安。

;一、药品不良反响/药品不良事件

;用

药

非预期结

果

;质量

问题

用药

错误

不合理

用药;药品不良反响〔ADRSFDA〕：合格的药品用于预防、诊断或治疗人的疾病，改善人的生理功能而给予正常剂量的药品所出现的有害且非预期的反响。

药物不良事件(ADE)：药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。

不良事件(AE)：治疗期间所发生的任何不利的医疗事件。;;;;

中药注射液混配

双黄连茵枝黄

刺五加白蛋白

瘦肉精FQNS

;WHO专家组调查结论:住院病人中5%是由于药品不良反响而入院、住院病人的10-15％会发生ADR。

因严重不良反响而住院的患者：挪威11.5%；法国13.0%；英国16.0%。

美国医学研究所〔IOM〕2006年7月公布的研究报告：全美每年有近150万人由于用药错误导致不良事件，造成额外的花费，高达35亿美元。

英国内科住院患者中约11%因发生ADE，使住院日延长8.5天,开支升高11亿英镑。

;美国，严重药品不良反响(SADRs)导致每年近万人死亡，占主要死因的笫4-6位。

FDA统计：1/3患者死于用药不当，1/7病死者涉及用药错误。

经济损失：某600床医院用于ADR年医疗费年540万；全美ADR年消耗经费为766亿美元。

责任判罚:1976-1995年因药物ADR致死共447例,44%追究医师责任,其中57%的病例需赔偿，支付3.5万?900万美元，平均每例106.13万美元。

;药品不良???响表现;?氨基比林

导致白细胞减少症，致癌

?三苯乙醇

导致白内障

?氯碘羟喹

亚急性脊髓视神经

?心得宁

导致眼-耳-皮肤-粘膜综合症

?己烯雌酚

孕期用药致女儿青少年期患阴道癌。;?反响停:

1956年上市,治疗妊娠呕吐，不久即发现缺少臂和腿的畸形儿,伴眼、耳、心脏、消化道和泌尿道畸型。5年间在欧州各国、澳、加、日、拉美及非洲17个国家引起海豹肢畸形儿12000多人，死亡6000人。

禁用36周后不再出现新的病例。;药物性耳聋

90年代统计，我国聋、哑儿童达180余万人。其中药物致耳聋者占60%，约100万人，并每年以2－4万递增。原因主要是抗生素致聋，氨基糖甙类(包括庆大霉素，卡那霉素等)占80%。例如“千手观音〞21位演员中18人因药致聋。;2006年5月广东等局部患者使用了齐二药生产的以二甘醇代替丙二醇“亮菌甲素注射液〞出现急性肾衰或神经损伤的严重不良事件，最终导致13人死亡。

2006年6-7月，多省患者使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现热源性反响病症。安徽华源严重违反GMP要求，擅自改变生产工艺，消毒、质检不标准……。

2007年7-9月，上海华联多重违规生产混入了微量硫酸长春新碱的甲氨喋呤、阿糖胞苷，致残130多，病症为下肢疼痛乏力、进而行走困难瘫痪等。;;疫苗事件：

冻干人用狂犬病疫苗：

2021年，大连金港安迪生物制品违法添加核酸物质(聚肌胞注射液)。江苏延申公司4批产品、河北福尔公司1批产品抗原含量低于国家标准，注射后达不到应有药效；3月停止“批签发〞后又各有2批产品效价不符合标准；共计销售215833人份，20余省数百个疾控中心。7月召回时已经使用完毕。5月16日报道罚款3128.61万元。

贴签疫苗：

山西省疾控中心与经营公司违反操作规程，贴签过程疫苗高温暴露受质疑，并引发公众对预防接种和疫苗质量的信任危机。;

重大药品平安事件及其所致的严重药源性伤害，使得药品平安愈加成为全社会关注的焦点；药品平安性监测工作得到政府、社会和医药卫生工作者的重视。

药品平安性监测不仅包括药品不良反响监测，也涵括了临床用药错误、药品质量问题导致的药品不良事件监测；

有些ADE，严格意义