《中国生物制品规程》.doc

《中国生物制品规程》 （截选） 1 生物制品统一名称规程 2 生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程 3 生物制品国家标准品的制备和标定规程 4 生物制品分批规程 5 生物制品分装规程 6 生物制品包装规程 7 生物制品储存、运输规程 8 实验动物和动物试验管理规程 9 生物制品无菌试验规程 10生物制品热原质试验规程 11生物制品化学规定规程 1 生物制品统一名称规程 生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。 1 生物制品种类 根据所采用的材料、制法或用途不同，分类如下： 1.1 菌苗 指由有关细菌、螺旋体制成。 1.2 噬菌体 指由特定宿主菌的噬菌体制成。 1.3 疫苗 指由有关立克次体、病毒制成。 1.4 抗血清与抗毒素 指经特定抗原免疫动物后，采血分离血浆或血清制成。 1.5 类毒素 指由有关细菌产生的外毒素经脱毒使之类毒化后制成。 1.6 混合制剂 1.7 血液制品 指由人的血液分离提取制成。 1.8 细胞因子 1.9 诊断制品 1.10 其他 2 各种生物制品定名原则 2.1 基本名称 基本名称分两部分.第一部分列出病名(如麻疹、伤寒等)，或菌名、病毒名(如大肠艾希氏菌、乙型肝炎病毒等)，或人名(如卡介、锡克等)，或材料来源(如人血、人胎盘血等)。第二部分列出制品种类(如菌苗、疫苗、诊断血清等)。 举例：伤寒菌苗 诊断用伤寒、副伤寒、变形菌OX19、OX2、OXK菌液 人胎盘血白蛋白 锡克试验毒素 2.2为进一步阐明制品的性质，必要时在基本名称前或中或后加以适当的形容词。如A群脑膜炎球菌多糖菌苗。 2.2.1 制造方法 一般不要标明。如地鼠肾细胞流行性乙型脑炎灭活疫苗，可省略“地鼠肾细胞”等字样，但： (1)由于制品制造方法上改变，为区别过去习用名称或两种制造方法同时存在，则应在基本名称前标明。 举例：人用浓缩狂犬病疫苗 (2)剂型为液体者，液体二字不要标明，其他剂型则应标明。 举例：钩端螺旋体菌苗 冻干麻疹活疫苗 2.2.2菌苗、疫苗分“灭活”及“活”的两种。灭活菌苗、灭活疫苗之“灭活”两字均不要标明。活菌苗、活疫苗除习用的如卡介苗外，其他则应标明。若两种制品同时存在，则应标明“灭活”及“活”字样。 举例：流行性乙型脑炎灭活疫苗 流行性乙型脑炎活疫苗 2.2.3 用法与用途 (1)一般用法均不要标明，但作特定途径使用者则应标明。 举例：冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗 冻干皮内注射用卡介苗 (2)预防制品均不要在基本名称前标明预防用，其他用途者则应标明。 举例：治疗用布氏菌病菌苗 (3)预防人、畜共患疾病的同型制品，为区别于兽用者，可标明人用。 举例：皮上划痕人用炭疽活菌苗 (4)诊断用品有用于体内、体外两类。用于体内者如旧结核菌素、锡克试验毒素，不加诊断用字样。用于体外者，可加诊断或诊断用字样，并根据制品的诊断目的(如抗鼠疫菌噬菌体)、剂型(如冻干、诊断用血球)、种类(如抗原、诊断血清)等定名。 2.2.4 多联多价制品 (1)一种剂型的成分包括几个同类制品者，于制品种类前加“×联”字样。 举例：伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗 (2)一种剂型的成分包括同一制品之不同群、型别者，于制品名称前加“多价”字样，并加括号注明每个群、型别名称。 举例：冻干多价精制气性坏疽(威氏、水肿、脓毒、溶组织)抗毒素 2.2.5 混合制剂 一种剂型的成分包括不同类制品者，于列举各制品名称后加“混合制剂”字样。 举例：吸附百日咳菌苗、白候、破伤风类毒素混合制剂 3 其他 不属于菌苗、疫苗、抗毒素、类毒素等者，可参照上述方法定名。 2 生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程 1 总则 1.1 本规程所称之菌、毒种系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒，以下简称菌、毒种。菌、毒种按《中国医学微生物菌种保藏管理办法》第二条分类。菌、毒种的管理由中国药品生物制品检定所(以下简称检定所)负责。 1.2 各生产单位按规程生产或检定生物制品所用之菌、毒种由检定所或卫生部委托的单位保存、检定及分发。各生产单位自行分离或收集的菌、毒种，凡拟用于生产或检定者，均须经检定所审查认可。新生物制品所用的菌、毒种按卫生部《新生物制品审批办法》办理。 1.3 生物制品生产应采用种子批系统。原始种子库应验明其记录、历史、来源和生物学特性。从原始种子库传出、扩增后冻干保存的为生产用种子库。生产用种子批的生物学特征应与原始种子批一致。每批生产用种子批均