文档详情

生物制品化学检定规程.doc

发布：2018-05-22约2.58万字共30页下载文档

文本预览下载声明

生物制品化学检定规程本规程载入的化学检定项目，如采用其他方法测定，其结果与本规程所列应无显著差异。如遇制品质量存在疑问时，其最后判定应以本规程所列方法测定结果为准。标准液的配制与标定方法参看最新版《中国药典》。 pH值测定（电位法） 1仪器校准（定位）用标准缓冲溶液应使用分析纯标准缓冲物质配制。 1．1　　0．05mol/L邻苯二甲酸氢钾溶液称取于115土 5℃干燥 2～3小时的邻苯二甲酸氢钾（KHC8H4O4）10．12士 0.0g，溶于蒸馏水，并稀释至1000ml。 1．

显示全部

相似文档

生物制品制造检定规程范例.pdf
2017-06-27 约字 25页立即下载
生物制品制造检定规程.PPT §4 生物制品检查内容 生物制品的质量检定包括安全性和效力检定两方面：前者包括毒性试验、防腐剂试验、热原质试验和有关安全性的特殊试验等；后者包括浓度测定（含菌数或纯化抗原量）、活菌率或病毒滴度测定、动物保护率试验、免疫抗体滴度测定和稳定性试验等。将生物制品的质量检测大致分为理化检定、安全检定和效力检定三个方面：（一）物理性状的检查 1．外观 2．真空度及溶解速率 3．装量（二）蛋白质含量测定（三）防腐剂和灭活剂含量测定（四）纯度检查（五）相对分子质量或分子大小测定（六）其他（七）安全检查
2017-11-12 约7.59千字 38页立即下载
化学药品、生物制品_质量标准、制造和检定规程、说明书、标签样稿中常见共性问题.doc 发布日期栏目化药药物评价综合评价标题化学药品、生物制品-质量标准、制造和检定规程、说明书、标签样稿中常见共性问题作者程鲁榕、萧惠来部门正文内容????? 一个新药从最初的发现到后续的研究与开发，经过了大量的药学研究、非临床动物研究和临床研究，在通过了各个专业的技术审评环节后，走到最终批准上市经历了长期艰苦的科学研究，而所获得的研究成果，并能够与社会和用药者见面的结晶就浓缩在申请人最终提供的“药品的质量标准（化学药品）”或“制造和检定规程（生物制品）”、“说明书”和“标签”这三份文件中。这些文件对于保证药品的质量控制，指导临床医生和患者安全和有效用药的意义重大。?
2017-04-25 约8.17千字 13页立即下载
生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程.pptx 生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程（中国药典2023版）; 生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程 ;细胞基质旳概念;细胞系/株历史资料具体化;细胞培养操作规定（新增）;细胞库管理;细胞活力规定旳变化;细胞检定项目规定 ;生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程;一、对生产用细胞基质总旳规定;（三）细胞库 ;（四）细胞检定 ;;二、持续传代细胞系旳特殊规定;三、人二倍细胞株旳特殊规定 ;四、重组细胞旳特殊规定 ;五、原代细胞旳规定 ;六、检定用细胞旳规定 ;（二）细胞检定 ;谢谢
2025-02-23 约小于1千字 20页立即下载
《中国生物制品规程》.doc 《中国生物制品规程》（截选） 1 生物制品统一名称规程 2 生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程 3 生物制品国家标准品的制备和标定规程 4 生物制品分批规程 5 生物制品分装规程 6 生物制品包装规程 7 生物制品储存、运输规程 8 实验动物和动物试验管理规程 9 生物制品无菌试验规程 10生物制品热原质试验规程 11生物制品化学规定规程 1 生物制品统一名称规程 生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒
2017-09-05 约3.64万字 67页立即下载
中国生物制品规程..doc 生物制品统一名称规程 生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程 生物制品国家标准品的制备和标定规程 生物制品分批规程 生物制品分装规程吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程 吸附百日咳菌苗、白喉类毒素混合制剂制造及检定规程 钩端螺旋体菌苗制造及检定规程 冻干皮内注射用卡介苗制造及检定规程 A群脑膜炎球菌多糖菌苗制造及检定规程 冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗制造及检定规程 皮上划痕人用炭疽活菌苗制造及检定规程 冻干皮上划痕人用布氏菌病活菌苗制造及检定规程 治疗用布氏菌病菌苗制造及检定规程 短棒状杆菌菌苗制造及检定规程 流行性乙型脑炎灭活疫苗制造及检定规程 冻干流行性乙型脑炎活疫苗制造
2016-12-31 约20.96万字 343页立即下载
生物制品组分纯化规程.docx 生物制品组分纯化规程 生物制品组分纯化规程一、生物制品组分纯化的意义与目标 生物制品的纯化是生物制药领域中至关重要的环节。生物制品，如蛋白质药物、疫苗、抗体等，其质量和安全性直接关系到患者的健康和治疗效果。纯化过程的目的是从复杂的生物材料中提取出目标组分，去除杂质、污染物和潜在的有害成分，确保最终产品的纯度、活性和稳定性。在生物制品的生产中，纯化工艺不仅决定了产品的质量，还影响着生产成本和生产效率。因此，建立科学合理、高效可靠的纯化规程是生物制品研发和生产的核心任务之一。 生物制品的纯化目标主要包括以下几个方面：首先，确保目标组分的高纯度，通常要求纯度达到95%以上，甚至更高，以满足临床应用
2025-02-11 约6.29千字 12页立即下载
2025年生物制品原辅材料规程.pdf 天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》上网稿 1生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程 2 3生物制品是采用生物技术制备而成的具有活性的药品。生物制品的生产工 4艺复杂且易受多种因素影响，生产过程中使用的各种材料来源复杂，可能引入 5外源因子或毒性化学材料；产品组成成分复杂且一般不能进行终端灭菌，产品 6的质量控制仅靠成品检定难以保证其安全性和有效性。因此，对生物制品生产 7用原材料和辅料进行严格的质量控制，是降低制品中外源因子或有毒杂质污染 8风险，保证生物制品安全有效的必要措施。 9本规程是对生物制品生产企业在生物制品生产过程中使用的
2025-01-11 约6.99千字 7页立即下载
怎样运用生物化学设计生物制品.docx 研究报告 1- 1- 怎样运用生物化学设计生物制品 一、生物制品设计概述 1.生物制品设计的意义 (1)生物制品设计在当今医药领域扮演着至关重要的角色。随着生物技术的飞速发展，生物制品已成为治疗多种疾病的重要手段。通过精确的设计，生物制品能够更有效地针对疾病靶点，提高治疗效果，减少副作用。这不仅满足了临床治疗的需求，也为患者带来了更好的生活质量。 (2)生物制品设计对于推动医药产业创新具有重要意义。它不仅能够促进新药研发，还能推动现有药物的创新改造，提高药物的安全性和有效性。此外，生物制品设计有助于开发针对罕见病和难治性疾病的药物，填补市场空白，满足社会对医疗健康的迫切需求。 (3)生物制品设
2025-02-26 约1.19万字 22页立即下载
二类以上病原体与生物制品分批规程.pptx 炭疽杆菌及其危害/z/Search.e?sp=S%E7%82%AD%E7%96%BD%E6%9D%86%E8%8F%8Cch=w.search.yjjlinkcid=w.search.yjjlink炭疽杆菌属于需氧芽胞杆菌属，能引起羊、牛、马等动物及人类的/z/Search.e?sp=S%E7%82%AD%E7%96%BD%E7%97%85ch=w.search.yjjlinkcid=w.search.yjjlink炭疽病。/z/Search.e?sp=S%E7%82%AD%E7%96%BDch=w.search.yjjlinkcid=w.search.yjjlink炭疽杆菌曾被帝国主义作为致
2020-02-23 约5.33千字 23页立即下载
兽医生物制品检验标准操作规程.ppt 兽医生物制品检验技术的标准化目录兽医生物制品质量与检验的关系兽医生物制品检验标准操作规程（SOPs）的制定与应用生物标准物质的制备和应用一、兽医生物制品质量与检验的关系 1.1 兽医生物制品质量的特殊性和重要性第一，所有预防制品如疫苗都是用于健康动物群，特别是用于大量幼龄动物免疫接种，其质量的优劣，直接关系到动物健康和免疫效果；第二，所有治疗制品如血液制剂、抗毒素、免疫血清或免疫调节制剂，都是通过非胃肠途径，直接用于特定患病动物，其质量关系到患病动物的疗效和安全；第三，即使是体外用诊断试剂如诊断菌液、诊断血清或免疫标记诊断试剂，其质量则关系到能否对试样作出特异、敏感
2017-02-07 约2.76千字 28页立即下载
兽医生物制品检验标准操作规程.docx 研究报告 PAGE 1- 兽医生物制品检验标准操作规程一、总则 1.1.适用范围 (1)本规程适用于兽医生物制品的质量检验，包括疫苗、诊断试剂、生物制品等。规程涵盖了从样品接收、检验操作、结果评价到报告发放的全过程。旨在确保兽医生物制品的质量符合国家标准和法规要求，保障动物健康和公共卫生安全。 (2)规程规定了兽医生物制品检验的各项技术要求和操作步骤，包括检验用试药与试剂的选用、检验设备的操作与维护、检验方法的实施与质量控制等。此外，本规程还对检验人员的资格要求、检验记录的管理、检验报告的格式和内容等方面做出了详细规定。 (3)本规程适用于国内所有从事兽医生物制品生产、销售、使用的企事业单位
2025-02-26 约1.11万字 22页立即下载
【2017年整理】生物制品无菌试验规程.docx 生物制品无菌试验规程 生物制品不得含有杂菌（有专门规定者除外），灭活菌苗、疫苗不得含有活的本菌、本毒。在制造过程中应由制造部门按各制品制造及检定规程规定进行无菌试验，分装后的制品须经质量检定部门做最后检定。各种生物制品的无菌试验除有专门规定者外，均应按照本规程的规定进行。 1　抽样 1.1原液及半成品原液及半成品应每瓶分别进行无菌试验，其抽样量应至少为0.1%，但不得少于1.0ml。 1.1.1　大罐稀释的制品抽样数量不得少于10ml。 1.1.2　原液及半成品每开瓶一次，应如上法抽验。 1.2　成品每亚批均应进行无菌试验，样品应随机抽取，应具有代表性（包括分装过程的前、中、后样品）。 1
2017-01-17 约2.24万字 15页立即下载
《发热贴》注册产品标准编制说明 - 中国药品生物制品检定所.doc YZB/苏(镇) 医疗器械注册产品标准发热贴商品名称：暖宝宝 2013-12-30发布 2014-00-00实施英科（镇江）机械有限公司发布前言发热贴产品因目前尚无国家标准、行业标准，根据《中华人民共和国标准化法》、《医疗器械标准管理办法（试行）》的规定，特制定本注册产品标准，作为企业组织生产、质量检验及监督检查的依据。本标准的编写格式符合GB/T 1.1-2009的相关规定。本标准由英科（镇江）机械有限公司提出并负责起草
2017-11-30 约3.62千字 9页立即下载
原料药中杂质的控制与案例分析中国药品生物制品检定所胡昌勤ppt课件.ppt 原料药中杂质的控制与案例分析中国药品生物制品检定所胡昌勤杂质质控理念的变迁 Impurity Profile （杂质谱）: A description of the identified and unidentified impurities present in a drug substance. 对存在于药品中所有已知杂质和未知杂质的总的描述。原料药杂质控制的相关法规 Q3A：新原料药中的杂质 Q3B：新药制剂中的杂质 Q3C：残留溶剂化学药品杂质研究的技术指导原则对新原料药中的杂质如何进行阐述？化学方面分类与鉴定报告杂质的控制（检查项目、限度）分析方法
2017-05-27 约8.89千字 110页立即下载