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《实验室生物安全通用要求》介绍

第一部分基础知识

一、范围

适用于我国所有涉及生物因子操作的实验室.

二、术语和定义

1、气溶胶：悬浮于气体介质的固态/液态微粒形成的相对稳定分散

体系；

2、事故：造成死亡、疾病、伤害、损坏以及其他损失的意外；

3、气锁：特定场所的门具备互锁功能，不能同时开启（如机械送排

风系统、整体消毒灭菌、化学喷淋和压力可监控的气密室）；

4、生物因子:微生物和生物活性物质；

5、生物安全柜:具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜；

6、缓冲间：设置在被污染概率不同的实验室区域间的密闭室，必要

时可设置机械通风系统，其门带有气锁功能；

7、高效过滤器：对0。3^m微粒过滤效率高于99.97%的过滤器;

8、实验室生物安全：指实验室的条件在正常使用的情况下可以避免

人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准对实验室

生物安全责任的要求；

9、个体防护装备：防止人员个体受到生物性、化学性或物理性危险

因子上海的器材和用品；

10、风险评估：评估风险大小以及确定是否可以接受的全过程；

11、风险控制:为降低风险而采取的综合措施。

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其他术语和定义还包括：定向气流、危险、危险识别、事件、实验

室、实验室防护区、材料安全数据单、风险等。

三、风险评估及风险控制

（一）评估应考虑内容

生物因子特性、实验室既往事故分析、实验活动过程的风险、设施

设备、人员风险、意外、人为破坏、风险大小、发生概率、后果、可接

受的风险、降低风险措施评估以及可能带来的新的风险、风险及控制综

合评估等。

（二）如何评估

1、事前评估；

2、适当人员评估；

3、完整记录（时间、人员、依据）；

4、定期评估或周期性复审；

5、开展新的实验活动或实验室条件发生变化时均应重新评估；

6、操作超常规量或从事特殊实验活动；

7、发生事件、事故时应进行评估；

8、政策、法规、标准等发生变化应重新进行评估；

9、评估风险控制措施应首先考虑消除风险，再考虑降低风险；

10、建立监控机制。

此外，评估要考虑外来影响.

四、实验室生物安全防护水平分级

实验室生物安全防护水平分为一级、二级、三级和四级，一级防

护水平最低，四级防护水平最高。

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1、一级:适用于通常不引起健康人类或动物疾病微生物的操作；

2、二级：适用于不引起人、动物和环境严重疾病、传播风险有限微

生物的操作；

3、三级：适用于能引起人、动物严重疾病,较易传播微生物的操作；

4、四级:适用于能引起人、动物非常严重疾病,以及我国尚未发现或

已宣布消灭微生物的操作。

第二部分技术要求

五、实验室设计原则及基本要求

满足19条要求，主要包括以下方面：

1、环境评估要求；

2、消防和安保要求；

3、材料设备符合国家法规与标准；

4、风险评估结果为可接受；

5、满足人流物流需要和紧