再谈仿制药研发中杂质研究思路之我见-1_谢沐风.pdf

再谈仿制药研发中杂质研究思路之我见_谢沐风.pdf 538 Chinese Journal of Pharmaceuticals 2015, 46 5 Re-discussion on the Studies of Related Substances in Generic Drugs

2017-05-25 约2.98万字 9页立即下载

仿制药研发中有关物质研究思路之我见-谢沐风.pdf DOI:10.16522/ki.cjph.2013.11.028 1174 Chinese Journal of Pharmaceuticals 2013, 44 11 Some Opinions on the Studies of Related Su

2018-10-27 约3.6万字 10页立即下载

仿制药杂质研究与控制策略–谢沐风(上海药检所)2016.4.ppt 质量标准拟定法 ★ 质量标准中应尽可能拟定系统适用性试验： (1)采用杂质对照品 (2)采用强破坏试验法 (3)采用最难分离的杂质。质量标准中采用强破坏试验法验证系统适用性的典型图谱质量标准中杂质拟定法 —— 分类拟定 ★ 质量标准中如何制订杂质与限度绝无必要照搬照抄既有质量标准！总之：应既有已知杂质的针对性测定，也有未知杂质的笼统性测定。如： ★ 杂质A不得过0.7%（根据既有质量标准）、 ★ 杂质B不得过1.0%（根据既有质量标准）、 ★ 其他最大未知杂质不得过0.5%（根据原研制剂测定结果和既有质量标准拟定）、 ★ 其次未知杂质不得过0.2%（根

2017-05-06 约1.46万字 85页立即下载

仿制药杂质研究与控制策略-谢沐风(上海药检所)2016.4.ppt 谢沐风 上海市食品药品检验所 xiemufeng@;(1) 请将手机调至“振动”档 (包括闹钟、叫醒、工作安排、约会等)，谢谢您的配合！(2) 请勿交头接耳，保持会场安静。(3) 无需拍照，会后与您分享讲义。; 第2部分：万众瞩目的杂质研究 —— 仿制药研发中杂质研究思路与控制策略本人并非想标新立异、哗众取宠，只是具备了独立思考与理性思维，与众人交流如下，供参考（本次仅从宏观阐述……）;★ 法国人乐了，因为中国人到法国旅游，基本不看名胜古迹，一味购买奢侈品，让法国人赚得盆满钵满（现在改为日本人了，呵呵~~）； ★ 英国人乐了，因中国药品研发

2017-04-19 约6.12千字 85页立即下载

仿制药研发中杂质研究与控制专题.pptx 杂质的分类 ·无机杂质—在原料药及制剂生产过程中带入的无机物。(药物降解产生无机杂质的可能性小,稳定性研究一般不考察) ·残留溶剂—是指在原料药及制剂生产过程中使用的有机溶剂的残留。 ·有机杂质—包括工艺中引入的杂质和降解产物,通常称为有关物质。资料仅供参考，不当之处，请联系改正。 1 杂质检测方法 ·一般的物理或化学方法 ·光谱法 ●色谱法资料仅供参考，不当之处，请联系改正。 2 杂质研究是一项系统工程 ·与工艺研究、质量研究其他项目、稳定性研究、药理毒理及临床研究间存在着密切关系，直接关系到上市药品的质量及安全性。 ·药理活性或毒性杂质—安全性 ·普通杂质，控制纯度—有效性 ·杂质产生

2025-04-02 约7.36千字 10页立即下载

仿制药研发中杂质研究与控制专题.pptx 1;杂质旳分类;杂质检测办法;杂质研究是一项系统工程;要做到宏观与微观结合，理论与实践齐飞，才干大开大合、融会贯穿。即： (1)针对仿制药与原研制剂共有旳降解杂质谱，要“厘清思路”。 (2)针对仿制品中存在旳特有杂质，要把握好研究与控制旳“度”。;从宏观讲述杂质对于临床旳意义;质量原则中制定有关物质检查项旳原则;杂质谱研究思路;举例——双氯芬酸钠;知己知彼、百战不殆;六类仿制药旳研发—— “解读”既有质量原则……;对原研制剂有关物质旳“剖析”;流动相举例——左氧氟沙星;其他：如以为既有质量原则拟定旳供试品浓度、波长、进样量等参数不合理，欲进行更改，可对它优化。但是，要记住，基于既有质量原则测定

2025-03-01 约1.43千字 38页立即下载

仿制药研发中杂质研究与控制专题.ppt 仿制药研发中杂质研究与控制专题;杂质旳分类;杂质检测措施;杂质研究是一项系统工程;要做到宏观与微观结合，理论与实践齐飞，才干大开大合、融会贯穿。即： (1)针对仿制药与原研制剂共有旳降解杂质谱，要“厘清思绪”。 (2)针对仿制品中存在旳特有杂质，要把握好研究与控制旳“度”。;从宏观讲述杂质对于临床旳意义;质量原则中制定有关物质检验项旳原则;杂质谱研究思绪;举例——双氯芬酸钠;知己知彼、百战不殆;六类仿制药旳研发—— “解读”既有质量原则……;对原研制剂有关物质旳“剖析”;流动相举例——左氧氟沙星;其他：如以为既有质量原则拟定旳供试品浓度、波长、进样量等参数不合理，欲进行更改，可对它优化。但是，

2025-05-14 约1.44千字 38页立即下载

谢沐风对仿制药研发“两座大山”的深入解析(溶出度部分.ppt “治疗窗窄”的药物清单盐酸阿普林定、盐酸异丙肾上腺素、炔雌醇、乙琥胺、卡马西平、硫酸奎尼丁、硫酸胍乙啶、盐酸克林霉素、氯硝西泮、盐酸可乐定、洋地黄毒苷、环孢素、地高辛、磷酸丙吡胺、唑尼沙胺、他克莫司、西罗莫司、吗替麦考酚酯、丙戊酸（钠）、苯妥英、苯巴比妥、盐酸哌唑嗪、扑米酮、盐酸普鲁卡因胺、甲氨蝶呤、碳酸锂、华法林（钠）、格列本脲、甲苯磺丁脲、格列吡脲、醋酸己脲、妥拉磺脲、格列齐特、茶碱、二羟丙茶碱、氨茶碱、胆茶碱、硫酸奥西那林、米诺地尔、双丙戊酸钠。溶出度技术应用（八）—— 溶出曲线与原研制剂相差甚远，从而证明其为假药。处方工艺中加入表面活性剂，使其迅速

2016-10-10 约字 145页立即下载

仿制药杂质研究探讨.ppt 仿制药杂质研究探讨周立春主要内容一、仿制药杂质研究管理基本思路二、仿制药杂质检查方法建立研究方案三、仿制药方法学验证的评估一、仿制药杂质研究管理基本思路一、对原研药品的解读二、文献的梳理（各种质量标准）三、杂质谱分析四、有效利用强制破坏的方法五、杂质的识别、定性和控制对原研制剂的解读一、药物主要成分(API)的特点二、药物作用与药代动力学特点三、专利的解读四、药物制剂的特点（有效性）五、药物有关物质的特点六、药物稳定性研究提供的信息七、药物包装的特点头孢地嗪钠酒

2019-03-19 约1.07万字 92页立即下载

仿制药研发中杂质与控制专题技巧.ppt *;杂质的分类;杂质检测方法;杂质研究是一项系统工程; 要做到宏观与微观结合，理论与实践齐飞，才能大开大合、融会贯通。即： (1)针对仿制药与原研制剂共有的降解杂质谱，要“厘清思路”。 (2)针对仿制品中存在的特有杂质，要把握好研究与控制的“度”。;从宏观讲述杂质对于临床的意义;质量标准中制订有关物质检查项的原则;杂质谱研究思路;举例——双氯芬酸钠;知己知彼、百战不殆;六类仿制药的研发—— “解读” 既有质量标准……;对原研制剂有关物质的“剖析”;流动相举例——左氧氟沙星;其他：如认为既有质量标准拟定的供试品浓度、波长、进样量等参数不合理，欲进行更改，可对它优

2016-07-28 约1.42千字 38页立即下载

对仿制药研发“两座大山”的深入解析——有关物质部分谢沐风201212.pdf 谢沐风 上海市食品药品检验所 xiemufeng@ 请大家将手机调至 “振动” 档！(包括闹钟、叫醒、工作安排、约会等) 谢谢您的配合！工作简历 ★1998年~至今在本所化药室工作经历了 “1998年~2002年强仿期”和 “2003~2006仿制药疯狂期” 具有丰富的一线工作经验，深谙行业现状！ ★2003年8月~ 2004年2月赴日本国立医药品食品卫生研究所药品部（相当于我国中检所化药室）进修，其时恰逢该国《药品品质再评价工程》

2018-05-05 约1.45万字 42页立即下载

仿制药研究思路.doc 原料药的制备工艺与结构确证研究 1、前言原料药的定义和管理 Active Pharmceutical Ingredient(API) 药品：API＋辅料我国对原料要实行注册管理 仿制药研究的一般原则新药 仿制药 化学化学生产生产质控质控检验检验标签标签动物实验生物等效性临床研究生物利用度强调对比分研究和分析质量不低于被仿产品化学原料药的特点制备过程---化学反应＋纯化过程化学反应的选择性纯化技术的局限性原料药=API＋杂质 2、原料药制备工艺的研究获得原料药的过程实施生产过程控制的过程

2016-11-05 约6.44千字 9页立即下载

20136周立春仿制药杂质研究探讨.ppt 仿制药杂质研究探讨周立春主要内容一、仿制药杂质研究管理基本思路二、仿制药杂质检查方法建立研究方案三、仿制药方法学验证的评估一、仿制药杂质研究管理基本思路一、对原研药品的解读二、文献的梳理（各种质量标准）三、杂质谱分析四、有效利用强制破坏的方法五、杂质的识别、定性和控制对原研制剂的解读一、药物主要成分(API)的特点二、药物作用与药代动力学特点三、专利的解读四、药物制剂的特点（有效性）五、药物有关物质的特点六、药物稳定性研究提供的信息七、药物包装的特点头孢地嗪钠酒

2017-02-12 约1.07万字 92页立即下载

仿制药研发思路(审评中心哲峰).pptx 仿制药研发思路(审评中心哲峰);目录;01;仿制药的定义与意义;仿制药研发的法律法规;仿制药研发的现状与挑战;02;研发前的准备工作;药物研发阶段;临床研究阶段;注册审批阶段;03;活性成分的鉴定;活性成分的纯度与质量;活性成分的稳定性;04;制剂类型选择;制剂工艺优化;制剂质量控制;05;生物等效性试验设计;生物等效性试验方法;生物等效性评价标准;06;临床试验设计;临床试验实施;临床试验结果评价;07;研发成本分析;市场潜力分析;成本效益分析;08;研发风险识别;风险评估与控制;风险管理策略;THANKS

2025-03-26 约小于1千字 36页立即下载

仿制药研究与评价总体思路.ppt 1、安全有效与质量可控原则药品的特殊性决定，是研发与注册的基本原则。与创新药不同，主要是采用桥接的研究思路通过质量一致性的确认，桥接已上市产品的安全有效性结果。对比研究的方法，确认质量的一致性。全面的药学研究，保证产品质量的稳定可控。安全有效性的桥接被仿品系统研究安全有效质量一致？仿制品对比研究安全有效质量是否一致关系到安全有效性能否桥接。2、一致性原则一致性的两个层次→完全一致，如含量完全相同。理想状态，极少数。→基本一致，如含量均在98.5%以上。现实状态，绝大多数。一致性的物质基础：分子（结构）、聚集状态（晶型、粒度）、制剂质量一致性的确证方法：药学和/或医学原料药、均一的注射剂：药学方

2025-03-25 约4.92千字 10页立即下载