113车间工艺设备清洁验证方案20111102.doc

113车间工艺设备清洗验证方案 方案批准 编写 项目验证组 签名 日期 审核 项目验证组负责人 签名 日期 审核 验证主管 签名 日期 审核 车间负责人 签名 日期 审核 生产技术部 签名 日期 审核 工程部 签名 日期 审核 质量部 签名 日期 审核 项目经理 签名 日期 批准 总经理 签名 日期 版本 日期 修订原因 00 见方案批准日期 首次颁布 目录 TOC \o 1-2 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc307578083 1. 目的 PAGEREF _Toc307578083 \h 3 HYPERLINK \l _Toc307578084 2. 范围 PAGEREF _Toc307578084 \h 3 HYPERLINK \l _Toc307578085 3. 职责 PAGEREF _Toc307578085 \h 3 HYPERLINK \l _Toc307578086 4. 参考文件 PAGEREF _Toc307578086 \h 4 HYPERLINK \l _Toc307578087 5. 术语与缩写 PAGEREF _Toc307578087 \h 4 HYPERLINK \l _Toc307578088 6. 文件管理规范 PAGEREF _Toc307578088 \h 5 HYPERLINK \l _Toc307578089 7. 系统描述 PAGEREF _Toc307578089 \h 5 HYPERLINK \l _Toc307578094 8. 取样点风险分析 PAGEREF _Toc307578094 \h 8 HYPERLINK \l _Toc307578148 9. 清洗品种的评估 PAGEREF _Toc307578148 \h 22 HYPERLINK \l _Toc307578151 10. 取样程序 PAGEREF _Toc307578151 \h 23 HYPERLINK \l _Toc307578160 11. 可接受标准 PAGEREF _Toc307578160 \h 24 HYPERLINK \l _Toc307578172 12. 分析方法 PAGEREF _Toc307578172 \h 25 HYPERLINK \l _Toc307578175 13. 验证说明及检测方法说明 PAGEREF _Toc307578175 \h 26 HYPERLINK \l _Toc307578178 14. 清洗验证过程中的注意事项和责任分工 PAGEREF _Toc307578178 \h 27 HYPERLINK \l _Toc307578181 15. 监控及再验证阶段 PAGEREF _Toc307578181 \h 27 HYPERLINK \l _Toc307578184 16. 测试列表 PAGEREF _Toc307578184 \h 28 HYPERLINK \l _Toc307578185 17. 人员确认 PAGEREF _Toc307578185 \h 29 HYPERLINK \l _Toc307578186 18. 测试程序 PAGEREF _Toc307578186 \h 29 HYPERLINK \l _Toc307578187 18.1 先决条件确认 PAGEREF _Toc307578187 \h 29 HYPERLINK \l _Toc307578188 18.2 文件确认 PAGEREF _Toc307578188 \h 29 HYPERLINK \l _Toc307578189 18.3 仪器仪表检查 PAGEREF _Toc307578189 \h 30 HYPERLINK \l _Toc307578190 18.4 清洗过程确认 PAGEREF _Toc307578190 \h 30 HYPERLINK \l _Toc307578191 18.5 目视检查结果确认 PAGEREF _Toc307578191 \h 31 HYPERLINK \l _Toc307578192 18.6 棉签法化学取样检测 PAGEREF _Toc307578192 \h 31 HYPERLINK \l _Toc307578193 18.7 棉签法微生物取样检测 PAGEREF _Toc307578193 \h 32 HYPERLINK \l _Toc307578194 19. 偏差报告 PAGEREF _Toc307578194 \h 34 HYPERLINK \l _Toc307578195 20. 附件清单 PAG