GSP认证现场检查应注意的问题.ppt

GSP认证现场检查应注意的问题 GSP认证机构 根据《广东省GSP认证管理办法》等规定，广东省药品审评认证中心是广东省GSP认证机构，负责全省GSP认证的技术审查和现场检查工作。 省药品审评认证中心下设“药品经营审评认证科”负责具体工作。 认证机构的主要职责 省GSP认证机构的主要职责： 对申请GSP认证企业的申报资料进行技术审查，出具技术审查报告; 制定GSP认证现场检查方案，确定现场检查时间，选派检查员; 组织现场检查工作：通知被检查企业和检查员，安排检查员的住宿和交通等; 对检查员提交的现场检查报告及检查记录进行综合审核，出具GSP认证审核报告; 负责对GSP认证检查员库的使用和管理，建立检查员档案; 负责对GSP认证资料整理归档等。 GSP认证主流程图 （一）现场检查前的准备 1、组织和人员 2、制定检查方案和发检查通知 （二）现场检查过程 1、首次会议，确定陪同人员 2、检查和取证 3、综合评定 4、末次会议及异议的处理 （三）现场检查情况的报告 现场检查工作结束后，检查组应在2日内将检查报告、相关资料及有关异议的记录资料等装袋贴封，上报省认证中心。 （四）检查员检查的基本方法 1、资料查问 2、现场查问 3、问听结合 4、记录取证 5、检查中常见的几种情况 6、检查中需要注意的几点事项 组织和人员检查方 1、检查组由3名GSP检查员组成，实行组长负责制。检查组组长的职责是： （1）根据现场检查方案，组织、协调现场检查工作； （2）负责与企业交换意见； （3）负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告; （4）负责向省认证中心提交现场检查报告及有关资料。 2、省认证中心可视需要，根据检查对象的类型、规模等情况，选派人员监督现场检查方案的实施。 3、企业所在地市药品监督管理局可以选派1名联络员协助工作。 被检查企业 1、成立GSP认证检查接待工作会务组，确定会务组成员。会务组的职责是： （1）安排检查组的食宿。住三星级以下宾馆。 （2）及时与检查组联系，满足检查组的各项工作要求。 2、确定检查陪同人员。陪同人员一般由熟悉业务和质量管理的主管质量负责人、质管部经理、质量员等组成，一般为三人。 制定检查方案，发检查通知检查方 1、省认证中心负责制定现场检查方案。现场检查方案包括检查时间、检查内容、检查组成员及其检查分工等。检查方案及被检查企业有关资料应提前提交检查组成员。 2、省认证中心应在现场检查前，将现场检查通知书发至被检查企业，并抄送其所在地市药品监督管理局和省药品监督管理局流通处，同时将参加检查工作的通知发给检查组成员单位。 被检查企业 1、在GSP认证现场检查前，企业按质量管理文件的规定，进行一次质量管理体系的内审，自查质量管理体系的运行状况，对出现的问题及时加以修正。 2、按现场检查的要求进行一次预认证，将预认证中发现的不合格项目集中，制定整改方案，落实整改措施。 3、认真准备本企业GSP实施情况报告，力求做到准确、完整。 首次会议，确定陪同人员检查方 1、首次会议主要内容包括：介绍检查组成员、说明有关事项、宣布检查纪律、被检查企业汇报情况、确认检查范围、落实检查日程、确定检查陪同人员（企业）等。 2、现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门的负责人、应熟悉药品经营和质量管理的有关环节和要求，能准确回答检查组提出的有关问题。 3、首次会议由检查组组长主持。 被检查企业 1、做好会议的准备工作。 2、按检查组组长（会议主持人）的要求做好相应的工作，如企业情况汇报、确定检查陪同人员、落实检查日程等 3、确定的陪同人员是指现场检查全程陪同人员，其他人员在各自的岗位等候检查。 4、企业实施GSP情况汇报： （1）企业概况 （2）质量管理体系的建立、运行状况，包括组织结构、职责制度、过程管理、设施设备等四方面。 （3）对照GSP要求的自查整改情况。 （4）实施GSP过程中的不足与打算。 注意：汇报要紧扣GSP实施情况主题，实事求是；时间掌握在15分钟之内。 检查和取证检查方 1、检查组应严格按照现场检查方案进行检查。 2、检查时，如发现实际情况与申报资料不符，检查组应向省认证中心提出调整检查方案的意见。 3、检查时，应按照《GSP认证现场检查项目》规定的内容，准确、全面地查验企业相关情况，不得遗漏。 4、检查中对检查的项目应逐条记录。发现问题应认真核对，必要时可进行现场取证。 被检查企业 1、企业陪同人员要确定合理的检查路线，避免时间浪费，影响检查进程。 2、企业陪同人员要认真记录检查员检查内容及问题，能当场解答的予以解答，不能当场解答的，事后与联络员联系，对问题予以解答。 3、被检查企业的各岗位工作人员必须在岗。岗位人员在检查前必须熟知自身岗位职责、工