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GSP认证现场检查指导试题答案

试题：请根据以下现场检查项目，给出相应的检查结果及评价。

1.企业质量管理体系的建立与实施

检查结果：企业已建立质量管理手册，包括质量管理政策、质量目标、组织结构、职责分配、文件管理等，并已实施。

评价：企业质量管理体系的建立与实施符合GSP要求，质量管理人员具备相应的资质和能力。

2.药品采购与供应商管理

检查结果：企业有完善的采购程序和供应商评估制度，对供应商进行了资质审核和质量审计，建立了供应商档案。

评价：药品采购与供应商管理符合GSP要求，能够确保采购的药品来源合法、质量可靠。

3.药品储存与养护

检查结果：药品储存条件符合规定，有专门的仓库和储存设施，对不同类别的药品分别存放，且有温湿度监控记录。

评价：药品储存与养护措施得当，能够确保药品在储存过程中质量稳定。

4.药品销售与配送

检查结果：企业有完善的销售和配送流程，对销售人员进行过培训，建立了销售记录和配送记录。

评价：药品销售与配送管理规范，能够确保药品在销售和配送过程中的质量与安全。

5.药品追溯与召回

检查结果：企业建立了药品追溯系统和召回程序，能够及时追踪到每批药品的生产、销售和使用情况。

评价：药品追溯与召回体系完善，能够快速响应并有效处理质量问题。

6.人员培训与管理

检查结果：企业制定了员工培训计划，对质量管理人员和操作人员进行了相关培训，并保存了培训记录。

评价：人员培训与管理符合GSP要求，员工具备相应的知识和技能。

7.文件记录与质量管理

检查结果：企业建立了完整的文件记录体系，包括质量管理记录、生产记录、销售记录等，且记录真实、完整、可追溯。

评价：文件记录与质量管理规范，能够有效反映企业的运营状况。

8.设施设备与验证

检查结果：企业拥有符合GSP要求的设施设备，并对设备进行了验证和维护，保证了设备正常运行。

评价：设施设备与验证工作到位，能够确保药品生产、储存和销售过程中的质量。

总结：通过现场检查，该企业在GSP认证的各个方面均符合要求，能够确保药品的质量与安全。但在某些细节上仍有改进空间，如加强员工培训、优化文件管理等。建议企业继续努力，不断提高质量管理水平。