【2017年整理】08 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第十八册).doc

新药转正西药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第十八册） (14种) 奥美拉唑肠溶胶囊 拼音名：Aomeilazuo Changrong Jlaonang 英文名：Omeprazole Enteric-coated Capsules 书页号：x18-256 标准编号：WS1－(X－035)－99Z 本品含奥美拉唑(C17H19N3O3S)应为标示量的90.0％～110.0％ [性状] 本品的内容物为白色或类白色肠溶颗粒。 [鉴别] 本品含量测定项下所得的高效液相色谱图中,主峰的保留时间应 与对照品色谱峰保留时间一致。 [检查] 释放度 取本品，照释放度测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅹ C第二法)，以氯化物的盐酸溶液(取氯化钠1g，加盐酸3.5ml，加水至500ml)500ml 为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时，随即在操作容器中加预 热至37℃的0.235mol／L磷酸氢二钠溶液400ml，继续依法操作，经45分钟时，取 溶液滤过，精密量取续滤液5ml置具塞试管中，加0.25mol／L氢氧化钠溶液1.0ml, 摇匀，作为供试品溶液。另取经氢氧化钾减压干燥至恒重的奥美拉唑对照品 20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇10ml溶解后，加磷酸盐缓冲液(pH6.8) ［上述盐酸溶液—磷酸氧二钠溶液(5∶4)]稀释至刻度，精密量取5ml置50ml棕色 量瓶中，用上述缓冲液稀释至刻度，精密量取5ml置具塞试管中，加0.25mol／L 氢氧化钠溶液1.0ml，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件进 行试验，取上述两种溶液各20μl注入液相色谱仪，依法测定(中国药典1995年版 二部附录Ⅴ D)，计算出每粒的释放量．限度为标示量的75％，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ E) [含量测定] 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件和系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇— 水—三乙胺—磷酸(67∶33∶0.3∶0.12)为流动相；检测波长302nm；理论板数按奥 美拉唑峰计算应不低于800；奥美拉唑峰与杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 取装量差异项下的内容物混合均匀，研细，精密称取适量(约相 当于奥美拉唑20mg)。置l00ml棕色量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pHll.0)(取0.25mol／L 磷酸钠溶液110ml，加0.5mol／L磷酸氢二钠溶液220ml，用水稀释至1000ml，混匀) 约60ml，超声处理使奥美拉唑溶解，加乙醇20ml，加上述缓冲液稀释至刻度， 精密量取5ml，置50ml棕色量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl(注入 液相色谱仪，记录色谱图。另取经氢氧化钾减压干燥至恒重的奥美拉唑对照 品20mg，精密称定，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 [作用与用途] [用法与用量] [注意] 同奥美拉唑； [规格] 20mg [贮藏] 遮光,密封,在干燥处保存。 曾用名：奥美拉唑胶囊 法莫替丁注射液 拼音名：Famotiding Zhusheye 英文名：Famotiding Injection 书页号：x18-245 标准编号：WS1－(X－032)－99Z 批准文号：（95）卫药准字X-155号 本品为法莫替丁的灭菌水溶液。含法莫替丁(C8H15N7O2S3)不得少于90.0% ～110.0%。 [性状] 本品为无色或微黄色的澄明液体。 [鉴别] 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与法 莫替丁对照品峰的保留时间一致。 [检查] 颜色 取本品，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅸ A第一法), 与黄色3号标准比色液比较，不得更深。 pH值 应为4.5～6.0(中国药典1995年版二部附录