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CTD知识讲座 人用药注册的通用技术文件组织 ICH 三方协议准则 在2000年11月8日举行的ICH管理委员会会议上已经进行到ICH的第4步。建议ICH的三方团体采用此准则。 （在2002年9月11-12日的华盛顿哥伦比亚特区会议上，编号和节标题已经编排连贯并用于已经一致认可的e-CTD）。 准则的目的： 此准则给出了统一的通用格式，使申请者可以据此准备井井有条的通用技术文件并递交给管理当局。技术文件的通用格式能够有效地减少申请者注册人用药时编辑文件的时间和资源，并易于通过电邮方式递交。由共同要素构成的标准文件有利于主管当局的审阅和与申请者之间的联系。另外，主管当局之间管理信息的交流也将随之变化。 背景： 通过ICH程序，三方在人用药注册的技术要求上取得了一致性。然而，在注册文件的组织上至今仍未取得一致性。每一个地区在所递交的技术报告的组织上以及摘要和表格的准备均有自己的要求。在日本，申请者必须准备GAIYO，GAIYO组织和介绍技术信息的概况。在欧洲，要求有专家报告和概要列表，并建议有书面的概要。美国FDA指导注重格式和新药申请目录。为了避免编制不同的注册文件，这个准则有一个通用技术文件的格式，这个格式为三方所接受的. 准则适用的范围： 此准则主要针对新药（包括从生物工艺学中获得的产品）注册申请时有关信息的组织编制。 这个准则不用于指导需要做哪些研究，它仅对已经获取的数据给出一个适当的格式。申请者无需按准则所列大纲修改整个通用技术文件的结构。然而，在临床和非临床的概要中，为了增进对结果的理解和评价，需要提供技术信息最好的合理的介绍，申请者可以修改个别格式。 普遍原理： 通过通用技术文件，为了便于审阅基础数据，并使审阅者快速查询申请内容，所述信息必须确切明晰。正文和表格必须打印在A4纸上（欧洲和日本）和8.5×11纸上（美国）。左边的页边距必须够大，装订时信息不会被遮挡住。正文和表格的字体大小、格式和尺寸必须足够大，即使复印后也清晰易读。建议叙述性的正文采用新罗马字体，大小为12。每一页均有页码。缩写词和简称必须在第一次使用时就详细说明，参考的引用符合现行版本的“递交给国际药物学杂志编辑委员会的生物医学杂志的文稿的统一要求”（ICMJE）。 通用技术文件由5个模块组成。模块1为本地区特有的，模块2、3、4和5为所有地区所通用。与此准则相一致需确保提供的这四个模块以主管当局可接受的格式提供。 申报资料目录(ToC) 模块1：行政信息和法规信息 本模块包括那些对各地区特殊的文件，例如申 请表或在各地区被建议使用的标签，其内容和 格式可以由每个地区的相关注册机构来指定。 模块2：CTD文件概述 本模块是对药物质量，非临床和临床实验方面 内容的高度总结概括，必须由合格的和有经验 的专家来担任文件编写工作。 模块3：质量部分 提供药物在化学、制剂和生物学方面的 内容。 模块4：非临床研究报告 提供原料药和制剂在毒理学和药理学试验方 面的内容。 模块5：临床研究报告 提供制剂在临床试验方面的内容。 原料药相关部分 原料药厂家提交的内容： 模块1：行政信息和法规信息 模块2：整体质量概述 模块3：涉及原料药的化学性质、生产工艺和质量控制等方面的基本数据和资料。 欧洲CEP申请的M1要求 欧洲CEP证书申请： （1）申请表 （2）letter of Authorisation （授权信） （3）declaration in cases where the manufacturer is not the intended holder of a Certificate of Suitability（证书持有人与生产商不同的声明信） （4） letter of declaration of willingness to be inspected （愿意接受检查的声明） （5）declaration on the use of substances of animal/human origin （TSE风险的声明） （6）letter of commitment to provide samples upon request by the EDQM （愿意提供样品的声明） 美国DMF文件M1要求 对于美国DMF文件，模块1的要求应包括 （1）COVER LETTER (首页） （2）STATEMENT OF COMMITMENT (声明信） （3）Administrative Page（行政信息） （4） US Agent Appointment Letter