《CTD知识讲座》.pdf

CTD知识讲座 作者：Grace, Chank 2004年9月16 日 目录 • 背景介绍 • CTD组成 • 原料药相关部分解释 • CTD 问答 什么是 CTD ？ • 定义：CTD-Common technical document 通用技术文件 • 目的：美国，欧洲，日本三方就药品注 册的格式达成的统一意见 • 范围：人用新药（包括新的生物技术产 品），但是兽用药接受这个格式 CTD范围 EU FDA MHWL 新的化合物实体 需要　 需要　 需要　 新的生物制品 需要　 需要*　 需要　 新的适应症 需要　 需要　 需要　 新的剂型 需要　 需要　 需要　 新的给药途径 需要　 需要　 需要　 非专利药 需要　 需要　 不需要　 非处方药 需要　 需要　 不需要　 * 不包括血液和血液组分制品 CTD 排版要求 • 纸张大小： A4 (欧洲和日本) 和 8.5 x 11” (美国） • 字体和大小：正文部分推荐为 Times New Roman, 12- point font • 简写或组合词必须在每个模块第一次使用时进行定义 • 参考文献必须按照“生物医学杂志”投稿要求编写 • 每页必须编号 申报资料目录(ToC) 1.1 模块1 目录或包括 2.1 模块1的全部申报材料 CTD部分的目录 模块 1 的目录 (模块 2,3,4,5) 2.1 2.2 模块 2 2.4 2.5 2.3 2.6 2.7 模块3 模块 4 模块 5 3.1 4.1 5.1 模块 3 目录 模块 4 目录 模块 5 目录 目录 • 背景介绍 • CTD组成 • 原料药相关部分解释 • CTD 问答 申报文件构成（1） • 模块1：行政信息和法规信息 本模块包括那些对各地区特殊