制药机械（质量管理体系专业审核指导书）.doc

编号：CQM/SY-SZY-02092 版 本： 第01版 第0次修订 批 准： 现行状态： 有效 发布/修订日期： 2005年2月4日 实施日期： 页 数： 第 PAGE 18页 共 24 页 文件名称:制药装备专业审核制导书 质 量 管 理 体 系 制药装备专业（18.05.06）审核指导书 适用范围 1本指导书适用于制药装备专业的审核，对应于《质量管理体系认证业务范围分类表》的专业代码为18.05.06《其他特殊用途机械的制造》（老代码：18.29.56）。 适用时，还涉及17.07.01《金属贮槽、贮藏容器及容器的制造》和19.12.00《测量、检验、试验、航海及其他用途仪器和装置的制造》 应用本指导书时，必须识别其适用性。 1．2本指导书根据GB/T19001-2000《质量管理体系要求》制药装备专业特点和实际情况，在专业方面提供指南，作为专业技术支持，这些内容不是标准的补充和替代，审核时应以标准为准则。 1．3随着社会进步，经济发展，国家对制药装备业方面，会有新的法律、法规的发布和实施，本指导书有可能落后于专业发展，使用者应关注专业动态，掌握新的专业信息用于审核。 引用标准和文件 下列标准和规范所含的条文，通过在本指导书中引用而构成本指导书的条文，本指导书发布后，所示标准有可能修订，使用本指导书时，应探讨使用下列标准和规范最新版本的可能性。 GB/T19000-2000《质量管理体系、基础和术语》 GB/T19001-2000《质量管理体系要求》 药品生产质量管理规范（1998修订） 压力容器安全技术监察规程 与本专业相关法律、法规和标准，见本指导书附件1《相关法律、法规、标准目录》] 与本专业审核实施相关的规定，见方圆标志认证中心审核用相关规定. 3．术语和定义 1）有关质量术语，按GB/T19000-2000《质量管理体系基础和术语》规定 2）有关专业术语，按GB/T15692.3《制药机械名词术语》规定 4．典型生产/服务过程及专业特点 4．1主要顾客群 1）主要顾客 a）最终用户是使用本专业产品的制药工业企业。 b）以本专业产品经营贸易的商贸公司是间接用户 2）相关方 a）行政管理部门 b）技术监督行政部门 c）有关法定机构的检验部门。 d) 制药装备行业协会 4．2产品分类 按GB/T15692.1—1995 （2004年确认） 制药机械名词术语 通用术语 原料药设备和机械 制剂机械 药用粉碎机械 饮片机械 制药用水机械 药品包装机械 药物检测设备 其他制药机械及设备 4．3流程 1）生产/服务流程（见附件2） 2）通用工艺流程（见附件3） 4．4专业特点 1）行业特征 a）制药装备产品涉及学科多，具有多品种、小批量的特点 b）制药装备应符合制药工艺与制药工程及《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。 c）产品一般多系机电一体化产品，目前以仿制为主，具有自主知识产权的技术偏少，高效、节能、密闭、多功能、高自动化是制药装备的发展趋势。 d）生产企业小而多，重复生产多。 e）产品先进性、稳定性、综合质量水平与国际水平相比较，尚有一定差距。 2）产品特点 可清洁性与可灭菌性。要求产品具有易清洁、易消毒、或易灭菌的要求。 不污染性。要求产品具有不易脱落、不与药物发生反应的要求。 防污染性。要求产品具有防止外界因素对药物生产的污染的设置。 操作自动记录性。要求产品具有良好自动记录的功能，便于证实和追溯。 可验证性。要求产品通过安装、运行和性能验证，以证实产品主要性能。 可靠性。要求产品具有运行、健康和防污染的可靠功能的要求。 可维修和可更换性。要求产品具有易于维修、易于更换的要求。 安全性。具有电气安全、防火防爆、防有害气体和粉尘等的安全功能。 3）工艺特点 本专业产品原辅材料、关健部件、工艺性加工较多，企业通过采购和外协加工予以完成。外包比重和控制各个企业情况不一，良莠不齐。关健材料和部件来源渠道较多，有的直接由国外引进，供方优劣差异，导致采购控制和进货检验成为生产过程的一个重要环节。 加工装配、调试等各个作业过程，具有工序多、工种多的特点。 常见工序或工种，有： ——原材料形成毛坯件或结构件的工艺有：铸、锻件、钢结构焊接件 ——机加工的工艺有车、铣、刨、钻、镗、磨床加工； ——板金加工的工艺有锯、剪、冲、弯、割以及冷加工； ——抛光、钳、装配工艺； c）关健过程 ——有高精度要求的加工 ——大件或支架件的机加工，包括有形位或精度要求的加工； ——直接影响产品性能的关键件或关键部位的加工； ——总装，调试工序 d）确认和特殊过程 ——焊接 ——涂敷 ——电镀 ——热处理 ——化学处理 ——铸造、锻造 ——粘合 ——检验试验过程 详细