FDA企业指南-ANDA拒收标准摘要.pptx

Guidance for industry-ANDA submissions-refuse-to-receive standards;大纲;一、介绍和背景;自2012年7月实行GDUFA以来，OGD觉得有必要对ANDA的递报文件质量进行提升。 2013年10月，FDA的CDER办公室发布了题为《企业指南：ANDA递报文件的拒收标准》的草案，旨在帮助准备递报ANDA和新剂量ANDA的预先批准增补PASs的申请人了解FDA在处理此类递报时，做出“拒收”决定的主要标准。 FDA会根据每季度更新的ANDA checklist对文件进行审核，而造成“拒收”的多数原因是“文件不完整”(incomplete)，即“遗漏”(omission)。 ;二、具体缺陷分类;1：356h表格;2：格式/形式问题;3：未履行GDUFA义务;4：国外申请者未指定代理;6：说明书/标签与专利声明不一致;7：参引缺陷;(二)、标签/说明书缺陷;(三)、II类DMF和API审查缺陷;(四)、化学，生产和控制(CMC)缺陷;⑵ 非例外(non-exception)辅料变更;2：稳定性研究缺陷;3、 包装数量（批量）缺陷;⑶口服固体制剂： 除非特殊情况，递报批中的中试批批量应至少为商业化生产批量的10%，或者为10万片/粒，以多的为准；小试批批量可以小于以后商业化生产的10%，但至少为中试批的25%。 FDA认为，还应该满足以下条件： ? 对于每一包装规格都提供了加速稳定性数据，或根据FDA的指南展开了括弧/矩阵研究； ? 上一点中涉及的每一包装规格的容器密封系统的信息都在ANDA中详细描述； ? 每一容器或纸板桶包装的标签也应在ANDA中详细描述。该类包装的稳定性试验数据要求在本指南中有说明。 批量可低于10万片/粒的特殊情况： ? 原研是孤儿药 ? 原研是受管制原料药 ? 商业化批量小于10万片，且承诺变更生产批量时进行PAS预先批准增补。 原料药价格昂贵不能成为降低生产和包装批量的理由。;4、 批记录缺陷;6、 刻痕和使用情况缺陷;⑵ 注射剂的装量与RLD不一致;⑷ 其他与RLD的不一致;7、 微生物缺陷;(五)、BE和临床缺陷;3：体内BE豁免的Q/Q一致性要求;5：其他缺陷;⑷ DBE和DCR开展的审阅 BE部(Division of Bioequivalence)或临床审核部(Division of Clinical Review)将对某些ANDA的2.7和5部分的信息进行审核，如发现任何重大缺陷，FDA将对ANDA拒收。这些缺陷主要包括但不限于： ? 体内BE或临床???端BE的缺陷； ? 统计数据/设计缺陷。;三、纠纷;参考文献;THANK YOU！