首页医药卫生药学

相关推荐

文档详情

2012.9.24--FDA最新ANDA：活性物质和药品稳定性测试指南草案.pdf

发布：2017-06-29约小于1千字共1页下载文档

文本预览下载声明

显示全部

相似文档

2012．9．24--FDA最新ANDA：活性物质和药品的稳定性测试指南草案.pdf Zhulikou431 作品，丁香园论坛首发 Guidance for Industry 行业指南 ANDAs: Stability Testing of Drug Substances and Products ANDA：活性物质和药品的稳定性测试 DRAFT GUIDANCE 指南草案 This guidance document is being distributed for comment purposes only. Comments and suggestions regarding this draft document should be submi
2017-04-24 约4.55千字 6页立即下载
2013.8 FDA指南ANDA原料药和制剂稳定性试验问答中英文.docx 201308 FDA指南：ANDA：原料药和制剂稳定性试验问答（中英文）?? ? ?Guidance for Industry?行业指南 ANDAs: Stability Testing of Drug Substances and Products Questions and Answers ANDA：原料药和制剂稳定性试验问答 DRAFT GUIDANCE 指南草案 This guidance document is being distributed for comment purposes only. 本指南文件发布仅供讨论。 Comments and suggestions rega
2018-10-13 约3.77万字 32页立即下载
2013年-FDA指南：ANDA：原料药和制剂稳定性试验问答(中英文).docx 201308 FDA指南：ANDA：原料药和制剂稳定性试验问答（中英文）?? ? ?Guidance for Industry?行业指南 ANDAs: Stability Testing of Drug Substances and Products Questions and Answers ANDA：原料药和制剂稳定性试验问答 DRAFT GUIDANCE 指南草案 This guidance document is being distributed for comment purposes only. 本指南文件发布仅供讨论。 Comments and suggestions rega
2018-12-15 约3.77万字 32页立即下载
20138 FDA指南：ANDA：原料药和制剂稳定性试验问答(中英文).docx 201308 FDA指南：ANDA：原料药和制剂稳定性试验问答（中英文）?? ? ?Guidance for Industry?行业指南 ANDAs: Stability Testing of Drug Substances and Products Questions and Answers ANDA：原料药和制剂稳定性试验问答 DRAFT GUIDANCE 指南草案 This guidance document is being distributed for comment purposes only. 本指南文件发布仅供讨论。 Comments and suggestions rega
2018-10-16 约3.77万字 32页立即下载
关于FDA申报批批次与稳定性的指南.pdf Guidance for Industry ANDAs: Stability Testing of Drug Substances and Products U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
2017-05-26 约6.4千字 5页立即下载
药品的稳定性.ppt 2.8氨解反应2.9脱乙酰基反应2.10缩合和缩聚反应。第23页，讲稿共54页，2023年5月2日，星期三(二)影响药品化学稳定性的有关因素1、溶液的PH(1)对水解反应的影响①不同的PH值会使水解反应的历程、产率与速率不同。②通常每种药品都会有最稳定的PH值范围。(2)对氧化反应的影响2、广义酸碱对药品水解反应的催化。3、金属离子对药品氧化反应的影响。第24页，讲稿共54页，2023年5月2日，星期三(三)物理稳定性1、引湿性2、颜色3、溶解性变化4、熔点5、分散性变化6、分子结构改变导致的物理变化第25页，讲稿共54页，2023年5月2日，星期三(四)微生物稳定性1、微生物污染和繁殖可导致
2024-01-13 约6.83千字 54页立即下载
药品的稳定性.ppt 2.8氨解反应2.9脱乙酰基反应2.10缩合和缩聚反应。第23页，共54页，星期日，2025年，2月5日(二)影响药品化学稳定性的有关因素1、溶液的PH(1)对水解反应的影响①不同的PH值会使水解反应的历程、产率与速率不同。②通常每种药品都会有最稳定的PH值范围。(2)对氧化反应的影响2、广义酸碱对药品水解反应的催化。3、金属离子对药品氧化反应的影响。第24页，共54页，星期日，2025年，2月5日(三)物理稳定性1、引湿性2、颜色3、溶解性变化4、熔点5、分散性变化6、分子结构改变导致的物理变化第25页，共54页，星期日，2025年，2月5日(四)微生物稳定性1、微生物污染和繁殖可导致药品的
2025-03-21 约6.79千字 54页立即下载
试论国家药品标准物质的稳定性及期间核查.pdf 中国药事年第卷第期２０１２２６１５试论国家药品标准物质的稳定性及期间核查＊，，，，曹丽梅赵宗阁马玲云肖丽华马双成（，）
2017-05-18 约字 3页立即下载
药品稳定性实验药品稳定性实验.docx 术语长期稳定性试验（long term stability testing）在控制的环境条件下（接近实际条件）留样，并定期进行检验。其目的为了确认适当的贮存条件及制定产品有效期或复验期提供依据。加速稳定性试验（Accelerated stability testing）通过使用超常的贮存条件来加速产品化学降解或物理变化。评估在运输期间短期的贮存条件与标签上规定的条件不符时，可能会造成对产品质量的影响；是对长期稳定性研究数据的补充。影响因素试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解
2017-01-04 约3.48千字 6页立即下载
FDA企业指南-ANDA拒收标准摘要.pptx Guidance for industry-ANDA submissions-refuse-to-receive standards;大纲;一、介绍和背景;自2012年7月实行GDUFA以来，OGD觉得有必要对ANDA的递报文件质量进行提升。 2013年10月，FDA的CDER办公室发布了题为《企业指南：ANDA递报文件的拒收标准》的草案，旨在帮助准备递报ANDA和新剂量ANDA的预先批准增补PASs的申请人了解FDA在处理此类递报时，做出“拒收”决定的主要标准。 FDA会根据每季度更新的ANDA checklist对文件进行审核，而造成“拒收”的多数原因是“文件不完整”(incomple
2019-07-15 约1.14千字 30页立即下载
FDA原料药和制剂稳定性试验问答.pdf 201308 FDA 指南：ANDA：原料药和制剂稳定性试验问答（中英文） C. Drug Product Manufacturing and Packaging 药品生产和包装 Q1: Can the split bulk solution filled into different fill volumes be considered different batches? 将散装溶液装入不同分装体积应作为不同批号吗？ A1: No. Split filling one
2017-05-24 约1.45万字 7页立即下载
FDA原料药和制剂稳定性试验问答.pdf 201308 FDA 指南：ANDA：原料药和制剂稳定性试验问答（中英文） C. Drug Product Manufacturing and Packaging 药品生产和包装 Q1: Can the split bulk solution filled into different fill volumes be considered different batches? 将散装溶液装入不同分装体积应作为不同批号吗？ A1: No. Split filling one
2019-02-20 约1.45万字 7页立即下载
FDA新的药品工艺验证指南草案摘要_杜丽华.pdf 中国医药报/2009 年/2 月/5 日/第007 版研发 FDA 新的药品工艺验证指南草案摘要翻译杜丽华徐禾丰编者按 2008 年 11 月中旬，FDA 推出了新的工艺验证指南草案（以下简称指南草案）。随即，这项草案成为业界关注的焦点。 指南草案共分七章，勾勒出的一般原则与方法，将是 FDA 进行工艺验证的恰当要素。这些工艺被用于生产人用药物、兽药、生物和生物技术产品、制剂产品与活性药物成分（API 或药用物质）、复合产品（药物和医疗设备）
2017-06-28 约1.1万字 7页立即下载
ANDAs-Stability Testing of Drug Substances and Products--FDA原料药及制剂稳定性检测.pdf Guidance for Industry ANDAs: Stability Testing of Drug Substances and Products DRAFT GUIDANCE This guidance document is being distributed for comment purposes only. Comments and suggestions regarding this draft docu
2017-05-25 约8.23千字 5页立即下载
试论国家药品标准物质的稳定性及期间核查_曹丽梅.pdf 中国药事年第卷第期２０１２２６１５试论国家药品标准物质的稳定性及期间核查＊，，，，曹丽梅赵宗阁马玲云肖丽华马双成（，）
2017-04-22 约1.87万字 3页立即下载