临床试验保存文件目录.doc

临床试验保存文件 ????? 一、临床试验准备阶段 临床试验保存文件 研究者 申办者 1 研究者手册 保存 保存 2 试验方案及其修正案（已签名） 保存原件 保存 3 病例报告表（样表） 保存 保存 4 知情同意书 保存原件 保存 5 财务规定 保存 保存 6 多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织） 保存 保存 7 伦理委员会批件 保存原件 保存 8 伦理委员会成员表 保存原件 保存 9 临床试验申请表 ? 保存原件 10 临床前实验室资料 ? 保存原件 11 国家食品药品监督管理局批件 ? 保存原件 12 研究者履历及相关文件 保存 保存原件 13 临床试验有关的实验室检测正常值范围 保存 保存 14 医学或实验室操作的质控证明 保存原件 保存 15 试验用药品的标签 ? 保存原件 临床试验保存文件 研究者 申办者 16 试验用药品与试验相关物资的运货单 保存 保存 17 试验药物的药检证明 ? 保存原件 18 设盲试验的破盲规程 ? 保存原件 19 总随机表 ? 保存原件 20 监查报告 ? 保存原件 ??? ? 二、临床试验进行阶段 临床试验保存文件 研究者 申办者 21 研究者手册更新件 保存 保存 22 其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新 保存 保存 23 新研究者的履历 保存 保存原件 24 医学、实验室检查的正常值范围更新 保存 保存 25 试验用药品与试验相关物资的运货单 保存 保存 26 新批号试验药物的药检证明 ? 保存原件 27 监查员访视报告 ? 保存原件 28 已签名的知情同意书 保存原件 ? 29 原始医疗文件 保存原件 ? 30 病例报告表（已填写，签名，注明日期） 保存副本 保存原件 31 研究者致申办者的严重不良事件报告 保存原件 保存 临床试验保存文件 研究者 申办者 32 申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告 保存 保存原件 33 中期或年度报告 保存 保存 34 受试者鉴认代码表 保存原件 ? 35 受试者筛选表与入选表 保存 保存 36 试验用药品登记表 保存 保存 37 研究者签名样张 保存 保存 ??? ? 三、临床试验完成后 临床试验保存文件 研究者 申办者 38 试验药物销毁证明 保存 保存 39 完成试验受试者编码目录 保存 保存 40 稽查证明件 ? 保存原件 41 最终监查报告 ? 保存原件 42 治疗分配与破盲证明 ? 保存原件 43 试验完成报告（致伦理委员会 国家食品药品监督管理局） ? 保存原件 44 总结报告 保存 保存原件