临床试验文件保存使用说明.doc

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临床试验文件保存说明

（研究者文件夹）

在分中心启动会后，第一例受试者入组前必须在该中心研究者处建立此文件夹，包含下述文件：

1、备案文件

SFDA临床批件

临床试验申请报告（按各中心要求备案）

研究者手册及其修订版本

试验方案及其修订版本（已签名）

病例报告表及其修订版本

观察病例及其修订版本

知情同意书及其修订版本

伦理审批件（组长单位及分中心）

伦理委员会成员表（组长单位及分中心）

伦理修订申请表

公司营业执照

公司药品生产许可证

GMP证书

临床研究用药药品标签

试验药物的药检证明（含对照药）

临床研究器械检验报告

新批号药物、器械的检验报告

多方协议（已签名）

2、中心启动会资料

启动会签到表

启动会会议记录

3、研究者相关资料

研究者签名样张及分工表及主要研究者授权

研究者声明

研究者履历及相关文件

5、临床试验机构

实验室正常值范围

基地资质证明

医学或实验室操作的质控证明

临床研究机构情况调查表

说明：

（1）研究者文件夹需要保留第一部分（1、备案文件），监查员文件夹不保留。

（2）第一例受试者入组前需要收集：①实验室正常值范围：可以采集检验科空白验单，或采用SOP中‘相关实验室正常值范围’，需要基地盖章，如无法获得基地盖章可以由研究指定负责人签字并注明日期，日期注意要在第一例受试者入组前，一般为启动会日期；②在基地获取‘基地资质证明’、‘医学或实验室操作的质控证明’。若项目开展超过一年需更新‘医学或实验室操作的质控证明’，若研究基地通过老基地复核并发证书，需获得更新。③临床研究机构情况调查表：为基地调研时使用，为评估研究中心研究团队及入组能力的考核。④研究者声明页，主要研究者签字及日期，日期注意要在第一例受试者入组前，一般为启动会日期。⑤启动会时需要获得启动会会议记录、启动会签到表、研究者签名样张及分工表及主要研究者授权、研究者履历及相关文件（GCP证书）。请注意在研究者签名样张及分工表上签字的研究者一定要在启动会签到表示上有签字，如有新增加的研究者，需重新填写研究者签名样张及分工表并获得主要研究者授权，并保存对这些研究者进行的项目培训记录（重新填写启动会会议纪要及启动会签到表）；被授权的研究者真正参与试验相关工作的需要获得研究者简历，若研究者有GCP证书需获得，若没有可不获得，但主要研究者必须获得GCP证书复印件。

二、在试验过程中请研究者将试验用药品与试验相关物资的运货单保存在该文件夹中；研究者应及时填写或更新试验用药品与试验相关物资的发放、回收记录表、试验用药品登记表、受试者鉴认代码表、受试者筛选入组表、完成试验受试者编码目录、严重不良事件报告表，并保存在此文件夹中；监查员应及时填写或更新监查员访视记录表及监查报告，将复印件保存在研究者文件夹中。受试者鉴认代码表因含有受试者信息不保留在监查员文件夹中。

三、如试验过程中有研究者手册、试验方案、病例报告表、知情同意书等的修正，均需在此文件夹中保存其修正案及相关的伦理委员会审查意见；

四、在试验结束时将试验药物销毁证明、总结报告保存在此文件夹中，并应按文件目录整理并确认所有过程文件均已及时更新并妥善保存在该文件夹中。

五、分办公室（春天医药）需要保留备案资料(麻醉、创伤各一份，其中协议部分可不保留)