卫生部涉和饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定.doc

卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定 第一章总则 ? 第一条为规范涉及饮用水卫生安全产品申报受理工作，保证许可工作公开、公平、公正，制定本规定。 ? 第二条本规定所称涉及饮用水卫生安全产品（以下简称涉水产品）是指依据《国务院对确需保留的行政审批项目设立行政许可的决定》（国务院第412号令）及《生活饮用水卫生监督管理办法》，由卫生部许可的国产和进口涉水产品。 ? 第三条涉水产品的申报受理应当严格按照卫生部《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。 ? 第四条申报材料的一般要求： ? （一）首次申报涉水产品许可的，提供原件1份、复印件4份；复印件应当清晰并与原件一致； ? （二）申请延续、变更、补发批件、补正资料的，提供原件1份； ? （三）除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章； ? （四）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册； ? （五）使用中国法定计量单位； ? （六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致； ? （七）所有外文（国外地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。 ? ? 第二章首次申请许可的申报材料 ? 第五条申请国产涉水产品许可的，应提交下列材料： ? （一）国产涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申请表； ? （二）省级卫生监督部门出具的生产现场审查意见； ? （三）企业标准； ? （四）经认定的涉水产品检验机构出具的检验报告（并附上检验申请表、检验受理通知书、产品说明书和采样单）； ? （五）代理申报的，应提供委托代理证明； ? （六）可能有助于评审的其它资料。 ? 另附完整产品样品1件。大型水质处理器应提供产品照片。 ? 第六条申请进口涉水产品许可的，应提交下列申报材料： ? （一）进口涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申请表； ? （二）产品材料及配方； ? （三）产品质量标准； ? （四）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告（并附上检验申请表、检验受理通知书和产品说明书）； ? （五）产品标签（铭牌）； ? （六）产品说明书样稿； ? （七）产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害材料的卫生安全合格证明（指卫生许可批件或者由通过计量认证的检验机构出具的检验报告）； ? （八）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件； ? （九）代理申报的，应提供委托代理证明； ? （十）可能有助于评审的其它资料。 ? 另附完整产品样品1件。大型水质处理器应提供产品照片。 ? 第七条申请涉水产品新产品的，应提交下列材料： ? （一）涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申请表； ? （二）研制报告： ? 1、该产品研发的背景、过程、原理等相关的技术资料； ? 2、国内外应用现状； ? 3、相关的试验数据。 ? （三）产品材料及配方； ? （四）生产工艺简述及简图； ? （五）企业（质量）标准； ? （六）使用说明书、标签（铭牌）； ? （七）国内外的文献资料； ? （八）专用于生活饮用水消毒的消毒器械应提供产品结构图和作用原理； ? （九）进口产品生产国（地区）生产销售的证明文件； ? （十）代理申报的，应提供委托代理证明； ? （十一）可能有助于评审的其它资料。 ? 另附完整的产品样品1件。大型水质处理器应提供产品照片。 ? 第八条申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交材料外，还须提供以下材料： ? （一）委托方与被委托方签订的委托加工协议书； ? （二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。 ? ? 第三章延续、变更许可及补发批件的申报材料 ? 第九条申请延续许可有效期的，应提交下列材料： ? （一）涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可延续申请表； ? （二）卫生许可批件原件； ? （三）产品配方； ? （四）质量标准或经备案的企业标准； ? （五）市售产品说明书； ? （六）市售产品标签（铭牌）； ? （七）代理申报的，应提供委托代理证明。 ? 另附市场销售产品（样品）1件。大型水质处理器应提供产品的照片。 ? 第十条申请变更许可事项的，应提交以下材料： ? （一）健康相关产品卫生行政许可变更申请表； ? （二）卫生许可批件原件； ? （三）其他材料： ? 1、生产企业名称、地址的变更： ? （1）国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件； ? （2）进口产品须提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件，其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中