2015药监工作计划.doc

2007年监督管理股工作计划 一、巩固“两网”建设成果，在巩固现有监管网络基础上，围绕完善创建工作，开展调研活动（3月份），探索发挥“两网”作用的长效机制。年初根据乡镇人事变动情况调整充实“两员”，完善监管网络。做好“两网”建设办公室日常工作，进一步完善资料档案，迎接国家局验收。做好“两网”数据库的维护和涉药单位电子系统的建立工作。 二、结合“新农合”继续推进医疗机构“规范药房”建设。乡镇以上医疗机构（含分院）“规范药房”达到100%，村卫生室、个体诊所的“规范药房”年底达到60%，并在有条件的医疗机构开展药品安全信用体系分类管理工作。 三、做好帮促和指导服务，积极宣传，鼓励新办零售药店。督促新开办药品零售企业积极开展GSP认证工作。同时加强认证后的监管，对药品经营企业开展GSP跟踪检查。积极做好宣传引导工作，力争在乡镇、村新开办一批药品零售企业。 四、进一步抓好零售药店药品分类管理工作。加强宣传教育、舆论引导，增强群众科学合理用药知识和自我保护能力。通过对药品分类管理工作的指导，加快药品零售企业处方药与非处方药分类管理的推进步伐。 五、建立完善涉药单位信用档案。继续开展药品经营单位药品安全信用等级评定工作。10月份完成全部药品零售企业信用评级工作。建立完善全县涉药单位信用档案（上半年按去年年底资料完成电子档案输入任务）。组织开展从业人员健康体检，力争检查面达50%(4月下旬-5月中旬)。 六、开展对药品、医疗器械广告的监管。积极开展对药械广告的监测，督促涉药械单位加强自律，协调工商、广电等部门开展对药械广告的综合治理，建立广告监管的长效协作机制。 七、开展对特殊管理药品的监管。按照上级统一要求，开展对辖区内二类精神药品经营企业的监督检查，严格按照《麻醉药品、精神药品管理条例》加强对麻醉药品、一类精神药品的监管。 八、继续开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作。发挥药械不良反应（事件）监测网络作用，开展药械不良反应（事件）监测工作，提高报告质量，报告数量保持上年在全市的位次。 九、按照局统一布置，协助协会等机构开展对从业人员药事法律法规和相关知识的培训。 十、按照局稽查工作计划完成工作面的监督检查任务。 十一、完成宣传工作和上级交办的其他工作事项 附件：1 2010年药品安全监管工作计划 (药品安全监管处) 分类 序号 工作项目 工作内容 时限 要求 备注 一、 加强药品生产日常监管 1 药品生产企业日常监督管理 1、制定药品生产企业日常监督方案；针对不同制剂特点，制定日常监督检查要点，进行生产现场检查；按规定记录生产现场检查情况；责成企业对检查发现问题进行整改；对违法违规企业依法进行处罚；检查结果纳入企业诚信考核体系； 2、加强医疗机构制剂质量监管。 全年 按附件2每半年报告一次 2 强化委托生产监管 1、严格委托生产审批要求； 2、加强委托生产的监督检查，将受托方生产纳入属地的生产监督检查计划，同时检查委托方履行质量监督责任情况。 全年 按附件2每半年报告一次 3 换发《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》 1、结合辖区内药品生产企业的实际情况，制定《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》换证审批工作方案； 2、组织开展企业自查与申报、现场检查和资料审查、批准换证，按期完成工作。 年底前 按附件2每半年报告一次 二、 药品GMP认证检查 4 开展新版药品GMP宣传和培训工作 1通过多种途径对药品生产企业进行新版GMP宣传、指导和培训；按国家局实施计划督促企业制定实施计划，及早进行硬件改造及软件的提升等工作； 2、新开办、基本药物和注射剂生产企业要率先实施新版GMP。 全年 按附件2年底报告 5 药品GMP认证 1、开展药品GMP检查员培训； 2、开展药品GMP认证检查； 3、制定药品GMP跟踪检查年度计划，开展药品GMP跟踪检查；对药品GMP认证及跟踪检查结果纳入诚信考核体系； 4、对不符合药品GMP的企业依法进行处理。 全年 按附件2每半年报告一次 三、强化基本药物生产监管 6 加强生产监督检查 1、根据国家局《加强基本药物质量监督管理规定》（国食药监法[2009]632号）和《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》（国食药监安[2009]771号），按照属地监管原则，制定生产监管工作方案并组织实施； 2、每家基本药物生产企业每年至少检查两次，并按规定记录检查情况。 全年 按附件2每季度报告一次 7 开展生产工艺处方核查工作 1、制定辖区内基本药物生产工艺及处方核查工作具体实施方案； 2、指导和监督辖区内基本药物生产企业按照要求进行自查；根据药品生产企业自查工作进展情况，及时启动检查工作； 3、核查后建立辖区内所有基本药物目录品种监管工作档案； 4