注射用阿替普酶Alteplase爱通立-详细说明书与重点.pdf

注射用阿替普酶Alteplase爱通立-详细说明书与重点--第1页 注射用阿替普酶Alteplase爱通立 【成份】 活性成份：注射用阿替普酶。 辅料：精氨酸、磷酸、吐温80及注射用水。 【性状】 白色至类白色冻干粉末，无嗅。 【适应症】 1．急性心肌梗死 - 对于症状发生6小时以内的患者，采取90分钟加速给药法(参见【用法用量】)。 - 对于症状发生6-12小时以内的诊断明确的患者，采取3小时给药法(见【用法用量】)。 本品已被证实可降低急性心肌梗死患者30天死亡率。 2 ．血流不稳定的急性大面积肺栓塞 可能的情况下应借助客观手段明确诊断，如肺血管造影或非侵入性手段如肺扫描等。尚 无证据显示对与肺栓塞相关的死亡率和晚期发病率有积极作用。 3．急性缺血性脑卒中 必须预先经过恰当的影像学检查排除颅内出血之后，在急性缺血性脑卒中症状发生后的 4.5小时内进行治疗。 【用法用量】 应在症状发生后尽快给药。按以下指导剂量给药。 无菌条件下將一小瓶爱通立干粉(10、20或50毫克)按照下列表格所示用注射用水溶解 为1毫克/毫升或2毫克/毫升的浓度。 使用爱通立20毫克或50毫克包装中的移液套管完成上述溶解操作。如果是爱通立10 注射用阿替普酶Alteplase爱通立-详细说明书与重点--第1页 注射用阿替普酶Alteplase爱通立-详细说明书与重点--第2页 毫克，则使用注射器。 爱通立规格 10 毫克 20 毫克 50 毫克 终浓度为加入干粉中的注射用水体积（毫升） a)1mg/ml102050 b)2mg/ml51025 配制好的溶液应通过静脉给药。配制的溶液可用灭菌生理盐水(0.9%)进一步稀释至 0.2 毫克/毫升的最小浓度。但是不能继续使用灭菌注射用水或用碳水化合物注射液如葡萄糖对 配制的溶液作进一步稀释。本品不能与其它药物混合，既不能用于同一输液瓶也不能应用同 一输液管道(肝素亦不可以)。有关制备和处置的更多实践指导见【贮藏】和【配伍禁忌】。 在儿童和青少年中使用爱通立的经验还很有限。本品禁忌用于治疗儿童和青少年中的急 性缺血性脑卒中患者(见【禁忌】)。 【不良反应】 概述 除了治疗脑卒中时发生的颅内出血和治疗心肌梗死时发生的再灌注后心律失常，没有医 学依据能够假设爱通立在治疗肺栓塞和急性缺血性脑卒中时的副作用与其治疗心肌梗死时 所发生的副作用在数量和程度上有所不同。 出血 与本品相关的最常见的不良反应就是出血，可导致红细胞比积和/或血红蛋白下降： 很常见：血管损伤处出血(如血肿) 注射部位处出血(穿刺部位处出血，导管放置部位处血肿，导管放置部位处出血) 常见：治疗急性缺血性脑梗死患者时发生的颅内出血(如脑出血，脑血肿，出血性卒中， 卒中的出血性转变，颅内血肿，蛛网膜下腔出血) ，其中症状性颅内出血是主要的不良反应 (可达 10% ，但不会引起整体死亡率和致残率的增加) 注射用阿替普酶Alteplase爱通立-详细说明书与重点--第2页 注射用阿替普酶Alteplase爱通立-详细说明书与重点--第3页 免疫系统异常 不常见：过敏反应/过敏样反应(如：过敏反应包括皮疹，荨麻疹，支气管痉挛，血管源 性水肿，低血压，休克，或其他与过敏反应有关的症状。) 非常罕见：严重的过敏反应 在极少数病例中曾观察到一过性、低滴度爱通立抗体形成，但无法确立与之