注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子-详细说明书与重点.pdf

注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子-详细说明书与重点--第1页 注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 英文名称 : Recombinant Human Granuclocyte/Macrophage Colony-stimulating Factor for Injection 【成分】 本品主要成份为 注射剂辅料:活性成分为重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子（rhGM-CSF）。 非活性成分包括甘露醇，磷酸二氢钠，磷酸氢二钠，聚乙二醇4000 和人血白蛋白。 【性状】 本品为白色疏松体。加入灭菌注射用水 1ml 后迅速复溶为澄明液体。 【适应症】 适用于治疗和预防骨髓抑制性治疗引起的白细胞减少症。可预防白细胞减少症伴发的潜 在感染的发生，使患者能更好地耐受化学药物的治疗。 【规格】 每瓶含有效成份为 100μg。 【用法用量】 剂量视具体病情而定，应调节剂量使白细胞维持在正常水平。癌症化疗或放疗后 24 小 时，按 3-10μg/kg，皮下注射，每日一次，维持 5-10 天（注意：本药不应与抗癌药物同时 使用，化疗停止 24 小时后方可使用）。用灭菌注射用水 1ml 溶解（切勿剧烈振荡），可在腹 部、大腿外侧或上臂三角肌皮肤处进行皮下注射（要求：注射后局部皮肤隆起约1cm2 以便 药物缓慢吸收）。 【不良反应】 大部分不良反应多属轻度中度。严重的或危及生命的反应罕见，并且一般是当剂量远远 大于推荐剂量范围时才发生。最常见的不良反应为发热、皮疹，发热可用扑热息痛控制，胸 痛、骨痛和腹泻等不良反应较少见。据国外报道，低血压和低氧综合征在首次给药时可能出 现，但以后给药则无此现象，本品在临床研究中，尚未发现，但在使用本品过程中建议医生 参考。另外，据国外研究表明，对肺癌病人使用本药治疗时应特别仔细加以观察。 【禁忌】 注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子-详细说明书与重点--第1页 注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子-详细说明书与重点--第2页 本药禁用于对 rhGM-CSF 或该制剂中其他成分有过敏史的病人，同样禁用于自身免疫 性血小板减少性紫癜的病人。 【注意事项】 1.本药应在专科医生指导下使用，剂量视病人情况而定，病人对rhGM-CSF的治疗反应 和耐受性个体差异较大，应调节剂量使病人白细胞数量维持在所期望的水平。病人在治疗前 及开始治疗后定期观察外周血白细胞或中性粒细胞、血小板数据的变化。血象恢复正常后立 即停药或采用维持剂量。 2.接受本药的病人偶而会产生急性过敏反应，应立即停药，并给予适当治疗。 3.据国外文献报告：（1）rhGM-CSF很少引起胸膜炎或胸腔积液。心包炎的发生率为2%， 心包积液的发生率低于 2%，一旦发现这些反应，应立即停药。（2）既往有呼吸系统疾病的 患者，使用rhGM-CSF有发生肺功能降低和呼吸困难的可能，因此在治疗期间，应密切观察 病情变化。（3）有个别报道，在用rhGM-CSF治疗时，可诱发或加重自身免疫性疾病，因此 在既往曾有或易患自身免疫性疾病的患者应用时，应当考虑这一可能。 4.用药前应检查本品是否发生浑浊，瓶子破损，溶解不完全等。如有发生，均不得使用， 溶解后应当天用完。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕期使用rhGM-CSF的安全性尚未建立。怀孕期间，当本药对病人的潜在益处大于对胎 儿的危害时，可使用rhGM-CSF。本药对婴儿的安全性尚未建立，哺乳妇女在开始使用rhGM- CSF前应停止哺乳。 【儿童用药】