新版GMP审计要点药品生产质量管理规范培训ppt课件.ppt

三 要 素;;实施GMP的目的;药品生产质量管理规范;一、结构框架; 二、主要内容;药品GMP的基本要求;无菌药品附录;无菌药品附录;无菌药品附录;生物制品附录 ; 血液制品附录 ;中药制剂附录;原料药附录;三、主要特点 ;1、重点细化了软件要求; 2、强化了文件管理; 3、吸纳了国际GMP先进标准; 4、引入或明确了一些概念;引入或明确概念的内容;引入或明确概念的内容;（1）产品放行责任人;什么是质量受权人？;质量受权人 ;质量受权人;质量受权人;质量受权人;质量受权人;（2）质量风险管理;什么是风险？;对风险管理的要求（专家意见稿）;对风险管理的要求（第二次征求意见稿）;关于风险的几个术语;风险管理的原则;质量风险起作用的项目;（3）设计确认;对工程设计的要求;（4）变更控制;什么是变更控制;为什么要进行变更控制;变更控制的范围;变更控制的范围;（5）偏差处理;什么是偏差处理;偏差处理的目的;偏差处理的适用范围;偏差的类型;偏差的类型;偏差处理的原则;偏差的来源;（6）纠正和预防措施（CAPA）;什么是纠正与预防措施（CAPA）;实施CAPA的意义;（7）超标结果调查（OOS）;（8）供应商审计和批准;（9）产品质量回顾分析;什么是年度产品回顾;年度产品回顾的目的;（10）持续稳定性考察计划;小 结;98版与新版GMP的不同点;98版与新版GMP的不同点;98版与新版GMP的不同点;98版与新版GMP的不同点;98版与新版GMP的不同点;98版与新版GMP的不同点;98版与新版GMP的不同点;