95中国与OECDGLP试题.doc

95中国与OECD GLPGLP及其在中国实施的趋势与可能；蔡磊明王捷；(国家沈阳新药安全评价研究中心，10021)；一、GLP的历史；良好实验室规范（goodlaboratorypr；针对化学品安全评价研究过程中出现的造假和舞弊行为；FDA于1976年11月制定了GLP草案，并发表；1984年10月29日，FDA在F．R．上发表了；在化学品和农药的安全性评价方面，美国EPA同样面；- GLP及其在中国实施的趋势与可能 蔡磊明 王捷 (国家沈阳新药安全评价研究中心， 10021) 一、 GLP的历史 良好实验室规范（good laboratory practice ，GLP），最早是二十世纪70年代美国FDA为审查新药登记申请的非临床安全评价资料而提出来的。当时FDA检查发现某些研究机构提供一些研究报告存在明显错误，如实验设计不合理、不完整；实验方法和结果论述不严谨，甚至存在造假现象，例如用新的实验动物替换在试验过程中死亡的动物（导致实验动物没有接受足够的处理剂量），但没有记载动物替换情况；又如为了修改最终报告的结论而篡改原始记录数据以符合最终报告中的数据等等。 针对化学品安全评价研究过程中出现的造假和舞弊行为，肯尼迪总统委员会（Kennedy Hearings of the US Congress）责成PMA（制药企业联合会）从企业规范角度制定了企业GLP草案（1975年），责成FDA从法律上的规范，制定 GLP（Good Laboratory Practice）的提案，以解决安全评价试验过程中的舞弊行为。 FDA于 1976年11月制定了GLP草案，并发表在官方联邦法规集 F． R（Federal Register）上，在听取多方面的意见后，于1978年12月 22日公布了最终GLP，并于1979年6月20日生效(21 CFR 58)。FDA的GLP特点是以联邦食品、医药品、化妆品法律的形式，不是以指导原则的形式，它不仅包括了医药品，还包括了食品添加剂、医疗用具、动物用医药品。 1984年10月29日，FDA在F．R．上发表了GLP修改案，听取各方意见之后，于1987年9月4日在F．R．上公布了最终GLP修改版。本规范于1987年10月5日生效。这次修改的特点是，根据 FDA的检查经验，使非临床试验设施更具有弹性，力图减化GLP手续，主要对可信性保证、计划书的制定、受试物质、对照物质以及标本、样品的保管等进行了修正。 在化学品和农药的安全性评价方面，美国EPA同样面临与FDA相似的问题和不足。为此其分别于1979年和1980年颁布了GLP法规草案，根据不同的法律背景，于1983年公布了两个章程（Final Rules），分别是40 CFR 160和40 CFR 792。 经济合作与发展组织（OECD）从国际贸易的角度出发，为了避免化学品的非关税壁垒，推动非临床安全性评价数据的相互承认，降低不必要的重复试验的成本，成立的GLP专家组，着手制订GLP准则。OECD理事会（1981）通过了“化学品评价数据相互认可的决议”（Decision Concerning the Mutual Acceptance of Data in the Assessment of Chemicals[C(81)30(Final)]）。决议要求OECD各成员国必须遵循化学品安全评价GLP原则，同时必须按照OECD化学品试验准则（OECD Test Guidelines）进行试验。 在随后的20多年里，OECD一直在不断地实施化学品安全评价GLP工作，并且也不断的颁布有关的决议和决定，并以一致性文件的方式（Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring）在成员国内以及成员国以外的国家和地区中实施。截止2005年，已公布的决议有14个文件，具体内容如下： 1. OECD GLP Principles 2. Guidelines for Compliance Monitoring 3. Guidelines for Conduct of Inspections and Study Audits 4. Quality Assurance and GLP 5. Compliance of Laboratory Suppliers 6. Application of GLP to Field Studies 7. Application of GLP to Short-term Studies 8. Role/Responsibility of Study Director 9. Guidance for Preparation of Inspection Re