【2017年整理】GMP基础知识试题II.doc

GMP知识培训测试题 共 NUMPAGES 7页 第 PAGE 5页 GMP基础知识培训测试题Ⅱ 姓名 得分 一、单项选择(每题1分，共25分) 1、药品生产企业生产车间距交通主干线的距离应不低于 。 A、100 m B、50m C、20m D、10m 2、不同洁净级别房间的压差应大于 。 A、10Pa B、15Pa C、5Pa D、4.9Pa 3、厂房内的墙、地面、天花板应平整光洁、无裂隙，无脱落，尘粒物质及起壳，不易积尘，不长霉。此处的“厂房”指的是 。 A、洁净区厂房 B、一般生产区厂房 C、库房 D、所有厂房 4、洁净厂房的水电、工艺管线应 。 A、横管 B、明装 C、暗装 D、吊顶 5、厂房内照度一般不应低于 ，对照度要求高的部位可增加局部照明。 A、330Lax B、300Lax C、250Lax D、150Lax 6、为保持洁净区达到规定要求，洁净室应 。 A、密封 B、密闭 C、气密 D、紧闭 7、100,000级洁净区活微生物数应控制在每立方米≤ 。 A、20000 B、2000 C、500 D、100 8、工艺用水的水质要定期检查，一般饮用水每 检查部分项目一次。 A、半年 B、月 C、周 D、天 9、提取中药材时，按规范要求应使用 。 A、自来水 B、饮用水 C、去离子水 D、井水 10、规范要求，不得裸手操作的生产区有 。 A、100,000级 B、10,000级 C、100级 D、一般生产区 11、中药材须经检验且符合 。 A、行业或地方药材标准 B、部颁和行业药材标准 C、国家或地方药材标准 D、国家和地方药材标准 12、药品生产企业应依据国家药品标准，按GMP规范要求制订 。 A、每一剂型的工艺规程通则 B、每一产品的批生产指令 C、每一产品的工艺规程及岗位SOP D、每一产品及其原辅包材的质量标准，然后制定工艺规程 13、针剂车间4月5日生产的020402批硫酸特布他林水针(有效期两年)，其原始记录应保存至 方可销毁。 A、2003年4月2日 B、2003年4月6日 C、2004年4月5日 D、2004年4月6日 14、印刷好的标签、说明书，须 核对无误后，方可发放使用。 A、供应部 B、物料部 C、使用车间 D、质量部 15、印有批号而未使用或残损的标签由 ，并由负责人核实签字，有完整记录。 A、车间物料员办理退库 B、车间视作废料转至垃圾站 C、专人计数监督销毁 D、物料部视为不合格品管理，集中一定量后退给厂家。 16、药品生产企业对用户反映及本厂发现的药品质量问题或不良反应， 向药品监督管理部门报告。 A、可以不 B、可以等一段时间后 C、应及时 17、药品销售要按每一品种、每一批号建立完整的销售记录，其目的是 。 A、便于收款 B、保证可以追溯产品销售的去向，确保必要时能以最快的速度召回有关的产品 C、便于用户访问 D、便于收集用户意见 18、GMP规范要求药品生产企业应根据本厂实际制订 培训计划及教材。 A、操作 B、卫生 C、GMP D、电脑 19、生产人员应定期进行健康检查，并建立健康档案， 至少体检一次。 A、一年 B、一季度 C、二年 D、半年 20、因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具有 证明。 A、调动 B、健康检查 C、返岗 D、主管部门 21、标准操作程序在执行前需经过 合格后方能上岗。 A、集中学习 B、培训与考核 C、由操作人员自学 二、多项选择(每题2分，共56分) 1、药品生产企业的 和辅助区的总体布局应合理。 A、生产区 B、行政区