临床化学的干扰试验(EP7)修改版..doc

临床化学的干扰试验（EP7-A） NCCLS文件（2002年7月翻译） 摘要 NCCLS EP7-A文件使临床实验室方法的干扰特性评估方式的一直。EP7-A叙述了厂商过筛可能的干扰物、确认干扰作用、和肯定病人样品中的干扰等的方法。这个文件也叙述了临床实验室为了确认干扰结果、和研究因为未预期干扰物使结果离散的方法。提供了详细的例子。EP7-A也含有干扰实验概念的背景信息，分析物和预期干扰物实验推荐浓度表，以及数据收集和分析工作表。 前言 干扰物可以是临床检验的显著误差[1，2，3]。常规使用内部质量控制监测精密度，和参考材料的比较确认准确度，但是实验室不能方便地检测干扰物引起的误差。 虽然不断改进方法的特异性是一个目标。本文件让实验室和以医学需要来评估干扰物。注意到严密评估方案和配合评价技术的灵活性间的平衡。实验室和厂商需要理解一 些概念，进行必要的选择，并且一起实现改善病人结果的共同目标很清楚，证实某干扰的作用、确定它的原因、设计改进方法等都需要实验室和厂商的合作。 资料包括解释化学和统计的概念。注意：本文件注重分析过程的干扰。不是因药物和它的代谢物引起的生理作用。 1 引言 1.1 目的 本文件用于以下2个目的： 支持厂商和方法的开发人员确定方法对干扰物敏感的做法通过科学的证实的实验设计、规定实验的相应物质和浓度、明确数据分析和解释的方法，这样得到有意义的结果给用户。 使实验室在研究因干扰造成结果离散时，进行系统的研究，明确数据收集和分析要求，鼓励实验室用户和厂商间的紧密合作，才能证实、揭示、最终消除新的干扰物。 1.2 采用的用户 2 范围 2.1 分析方法 任何分析方法，定量或定性的，都会受干扰。本文件适用各种方法和分析仪。 2.1.2 干扰物 干扰物来自内源性和外源性： ● 在病理条件下产生的代谢物，如：糖尿病，多发性骨髓瘤，胆汁阻塞性肝炎，等。 ● 在病人治疗中引入的化合物，如：药物，非肠道（注射）引入的营养物，血浆扩 充剂，抗凝剂，等。 ● 病人摄入的物质，如：酒精，毒品，营养补充物，各种食物和饮料，等。 ● 在标本准备时外加的物质，如：抗凝剂，防腐剂，稳定剂，等。 ● 标本本身的基体效应，如：其化学和物理性质和理想的新鲜标本的差异。 2.2 概念和科学原理 2.2.1 干扰对不准确度的影响 不准确度（总分析误差）主要有3个因素：不精密度、方法特定的偏倚、和样品特定的偏倚。方法评价一般仅估计了前2个。样品特定的偏倚（即干扰）常对个别特殊样品的问题处理，而不是作为方法的确认特性。从方法评价的做法上，干扰引起的系统偏倚，具有系统和随即误差二者，这2种误差统计上都是不准确度（总分析误差）的组分。 ● 对某指定的病人群体，在标本中的干扰物平均浓度引起系统偏倚，包括在方法偏倚的估计中。对于这个平均偏倚的各个离散，在和较好的方法作比较时，表现为总的随机误差。对某些方法，随机干扰作用超出了作为随机误差主要来源的不精密度。 ● 对某个别病人，干扰物造成的偏倚，依赖于病人标本中干扰物的浓度。偏倚岁干扰物浓度而异，如：因清除或代谢。当病人状况变化时，造成偏倚的改变也许会对病人有错误的解释。 2.2.2 临床的关系 检验医学必须把干扰和临床观点相结合。临床表现确定，分析结果的影响是否应看作干扰。检测的分析物形式和它的浓度必须明确地确定。 一些分析方法的似是而非结果也许反映了真实的分析物浓度，但是没有临床意义。 例如，火焰光度法和间接离子选择性电极法能准确检测血浆中的钠，和脂肪浓度无关。但是，如果脂肪浓度很高，这些方法将出现假性的低钠。直接离子法在这种情况下能正确地报告正常钠，因为此时结果是血浆中水组分的钠活度。所以，对样品中总钠的过分估计是临床的要求。很重要的是在解释干扰实验结果前，首先确定临床关心的浓度。 2.2.3 分析前的影响 在分析前，分析物或它的浓度出现了变化，称为“分析前影响”。这些不是分析干扰。分析方法在分析时检测样品中所有的分析物，不论它原先有多少。 常见的分析前影响有： ● 体内药物的（生理）作用，如：药物作用使循环激素浓度的变化； ● 分析物因水解、氧化的化学变化； ● 分析物的物理变化，如酶的失活； ● 标本的蒸发或稀释； ● 被外加分析物的污染（如静脉注射内的盐，血液标本长期不分离造成葡萄糖的损失，溶血使红细胞减少）。 2.2.4 相对干扰 对控制品或基础混合血清检测的分析物具有的干扰，经计算是相对的。有时候，控制品或混合血清中含有内在的干扰物，如：在获得混合血清的病人群体某物质的平均浓度。常见的是胆红素、蛋白、和脂肪。 有些方法校正或纠正了干扰物的平均浓度，所以对病人群体的干扰作用已经降至很小。典型的方法包括标本的预处理、空白纠正、以血清为基础的校准品