EP7 A2临床生化干扰测试(中文版).pdf

临床生化干扰试验；批准指南 本文件为临床生化测试结果中研究、鉴别和确定干扰物质效应提供背景信息、指导 和实验程序。 通过NCCLS 一致同意的程序发展的全球应用的指导方针 NCCLS . . . 通过非官方的一致意见服务世界医学科学共同体 NCCLS 是国际性的，各学科间的，非赢利性的，标准化发展的，促进非官方一致性 标准健康护理组织的指导方针的发展和应用教育性组织。在标准化的发展，人测试 的指导方针，和相关的健康组织的发展过程中，它是公认的全世界的唯一的一致同 意程序，NCCLS 以有效和提高病人测试健康护理服务的方式的一致性意见的原则为 基础的。 除了发展和促进自发的一致性标准和指导方针的应用，NCCLS 提供一个公开的和没 有偏见的论坛，以包括影响病人测试和健康护理的质量的坚定性问题。 出版物 NCCLS 文件是作为标准、方针，或者委员会报告的形式出版的。 标准 文件通过一致同意的明显鉴别材料、方法、或者实际应用的、特异的本质的 要求的程序发展，一个标准可能包括能够明显鉴别的任意的原理。 指导方针 文件通过描述一个普通的操作实践，程序，或者自发应用的材料标准的 一致性同意程序发展。 报告 没有隶属于一致性评论的文件，由理事会发布。 一致性程序 NCCLS 自发的一致性程序是为以下建立正式标准的草案：  方案认可；  文件的发展和开放性评论；  作为使用者的响应而做的文件的修订；  作为一致性标准或者指导方针的承诺。 大部分的NCCLS 文件受制于一致性意见的两个水平：“被提议的”和“经过核准的”。 依靠领域评价和数据收集的需要，在文件对在中间一致水平上（例如，“试探性的”） 的评论也是有用的。 被提议的 NCCLS 文件作为被提议的标准或者指导方针经过健康团体第一阶段的 评论，这个文件应该受到广泛的和彻底的技术性的评论，包括它的范围、方法和效 用的全部评论，及其技术性和社论性的逐行的评论。 试验性的 只有当推荐的方法有对领域需要有适当详细说明的时候，或者推荐的程 序草案需要收集特定的数据的时候，试验性标准或者指导方针对于评论和注释是有 用的。应该评价它以确保其效用。 经核准的 经过核准的标准或者指导方针已经可健康团体达成一致性，应该对它进 行评价以评定最终文件的效用，确保达到意见的统一（例如，早期译本的注释已经 被满意地包括在其中），确定额外的意见一致的文件。 NCCLS 标准和指导方针在有益的实践上，和通过物质上受影响的、有能力的、并且 感兴趣的，是由按照 NCCLS 建立的一致性程序获得的政治团体折射真实的意见， 表现出一致同意的观点。NCCLS 标准或者指导方针的规定或多或少比应用的规章要 严格，因此，顺应这个自发的一致同意的文件不能解除依从可应用规则职责的使用 者。 注释 使用者注释是一致同意程序的本质，任何人可能服从注释，所有的注释由编写该文 件的 NCCLS 的委员会根据一致性同意的程序规定的。所有的注释，包括当在下一 个一致性同意水平上出版导致文件改变和那些没有导致改变的，通过小组委员会对 文件中的附录做出反应。 自愿参加 所有专门的健康护理职业人员迫切要求自愿参加NCCLS ，请联系NCCLS 行政办公 室以获得关于参加委员会的更多的信息。 临床生化干扰测试；批准指南 摘要 CLSI 文件 EP7-A2 ：《临床生化干扰测试；批准指南-第二版》旨在促进临床实验室 测量程序干扰特性评价中的统一性。对厂商来说，EP7 文件制订的程序可以筛选潜 在的干扰物质，量化干扰效应，证实病人样本中的干扰；对于临床实验室工作人员 来说，EP7 文件可以确认干扰声明，研究明确的干扰物质带来的结果差异，都附有 详细的例子。EP7 也包括干扰测试概念、分析物和干扰物的推荐测试浓度的表格、 数据采集以及分析工作表。 NCCLS. 《临床生化干扰测试；批准指南》。NCCLS 文件EP7 －A （ISBN 1 －56238 －480 －5 ） 。 NCCLS ，西谷大道940，Suite 1400 ，韦恩，宾夕法尼亚州19087 －1898，美国2002 。 由健康护理团体通过两个或者更多的水平的评论移动文件的机制的 NCCLS 一 致性程序，是一个正在进行中的程序，使用者应该期盼任何的给出的文件的修订 版。因为飞速变化的技术可能影响到程序、方法、和标准或者指导方针的草案， 使用者应该用当前版本的NCCLS 文件取代过时的版本。在NCCLS