[中国医科大学2015年1月考试药事管理学考查课试题.docx

中国医科大学2015年1月考试《药事管理学》考查课试题参考答案一、单选题（共20道试题，共20分。）1.《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须A.由国家卫生部成立伦理委员会B.由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会C.成立独立的伦理委员会D.成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案E.成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案正确答案：D2.药品标签和说明书上可不包括A.用法用量B.规格C.条形码D.产品批号E.成分正确答案：C3.中药现代化的基本原则是A.继承和创新相结合B.政府引导和企业为主共同推进C.总体布局与区域发展相结合D.与中医现代化协同发展E.以上答案均正确正确答案：E4.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，社区卫生服务组织经销常用和急救用药的审定部门是：A.县级以上卫生行政部门B.省级卫生行政部门、省级药品监督管理部门C.省级卫生行政部门D.省级药品监督管理部门E.地（市）级以上卫生部门、药品监督管理部门正确答案：B5.《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材，必须标明的是A.该品种药理活性B.该品种指标成分C.该品种产地D.该品种含水量E.药品生产时间正确答案：C6.为保证药品审评工作科学、规范、公正，国家药品监督管理局建立了A.药品审评“专家库”B.药品审评中心C.药品评价中心D.药品注册司E.药品质量仲裁技术机构正确答案：A7.对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是A.国家食品药品监督管理局B.中国海关C.中国进出口商品检验局D.口岸药检所E.中国药品生物制品检定所正确答案：E8.药品零售企业必须建立真实、完整的A.《药品经营许可证》和营业执照B.药品购销记录C.GSP认证证书和营业执照D.药品购进记录E.《药品经营许可证》和GSP认证证书正确答案：B9.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动A.2年内B.5年内C.8年内D.10年内E.终身正确答案：D10.GLP规定该规范适用于A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究E.为申请药品上市而进行的临床研究正确答案：A11.拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施是A.药品注册司的职责B.安全监管司的职责C.市场监管司的职责D.医疗器械司的职责E.人事教育司的职责正确答案：C12.药品进入国际医药市场的首要条件是A.制药企业必须通过ISO9000认证B.制药企业必须通过GMP认证C.制药企业必须通过GSP认证D.制药企业必须通过WHOGMP认证正确答案：B13.药品信息是指A.有关药品的状态和改变状态的方式B.有关药品特征和变化C.有关药品和药品活动的特征和变化D.有关药品的属性E.有关药品的所有信息正确答案：C14.以下叙说与“GSP”有关规定不符的是A.GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成B.“GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请C.现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为准D.“GSP认证证书”有效期为5年E.控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序正确答案：C15.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得A.《药品生产许可证》B.《营业执照》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.技术转让合同、营业执照和药品GMP证书E.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》正确答案：E16.知识产权的特征是A.专业性、无形财产性、时间性B.专业性、地域性、时间性、无形财产性C.地域性、时间性、无形财产性D.专业性、地域性、时间性E.专业性、地域性、多样性、时间性正确答案：B17.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品注册商标含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的A.1/1B.1/2C.1/3D.1/4E.1/5正确答案：D18.新药的临床前研究包括的内容是A.生物等效性试验B.人体安全性评价C.推荐临床给药剂量D.制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究E.不良反应的考察正确答案：D19.对包括著作权、专利权、商标权、发明权、发现权、商业秘密、商号、地理标记等科学技术成果权在内的一类民事权利的统称，是人们基于自己的智力活动创造的成果和经营管理活动中的经验而依法享有的民事权利A.知识产权B.发明C.药品行政保护D.商标权的客体E.商标权的保护正确答案：A20.我国对药品知识产权的保护采取的手段是A.专利保护和行政保护B.专利保护和商标保