中国医科大学2012年7月考试《药事管理学》考查课试题.doc

中国医科大学2012年7月考试《药事管理学》考查课试题及参考答案 单选题（共 20 道试题，共 20 分。） 1. 在药品管理活动中, 计算机信息化的核心内容主要是什么的广泛、深入的应用。（ ） A. 计算机机品系统 B. 药品信息系统 C. 药品信息和药事信息系统 D. 药事管理信息系统 E. 各种药品管理信息系统 正确答案：E 满分：1 分 2. 负责药品再评价和淘汰药品的审核工作是（ ） A. 药品注册司的职责 B. 安全监管司的职责 C. 市场监管司的职责 D. 医疗器械司的职责 E. 人事教育司的职责 正确答案：B 满分：1 分 3. 授予医药专利权的必要条件是必须具有 A. 新颖性、时效性、创造性 B. 创造性、时效性、专有性 C. 新颖性、实用性、专属性 D. 经济性、实用性、创造性 E. 新颖性、实用性、创造性 正确答案：E 满分：1 分 4. 负责组织制定和修订国家药品标准的机构是（ ） A. 国家药典委员会 B. 国家中药品种保护审评委员会 C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心 D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心 E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 正确答案：A 满分：1 分 5. 药品信息评价主要是评价它的什么？( ) A. 目的性、新颖性、客观性、准确性、全面性 B. 全面性、可靠性、系统性、客观性、新颖性 C. 准确性、全面性、客观性、真实性、科学性 D. 系统性、客观性、真实性、可靠性、新颖性 E. 可靠性、全面性、真实性、系统性、精确性 正确答案：A 满分：1 分 6. 《药品分类管理办法》制定发布的部门是( ) A. 中华人民共和国国务院 B. 中华人民共和国劳动与社会保障部 C. 中华人民共和国卫生部 D. 国家食品药品监督管理局 E. 国家中医药管理局 正确答案：A 满分：1 分 7. 新药研制单位和临床研究单位进行新药临床研究时应符合 A. 药品经营质量管理规范 B. 药品生产质量管理规范 C. 药品临床试验规范 D. 健康相关产品申报与受理规定 E. 药品非临床研究质量管理规范 正确答案：C 满分：1 分 8. 药事管理研究药事组织的( ) A. 组织结构 B. 组织理论 C. 组织概念 D. 组织特征 E. 组织管理 正确答案：A 满分：1 分 9. 药品管理立法的基本特征应是以( ) A. 药品生产中的质量为核心的行为规范 B. 药品流通中的质量为核心的行为规范 C. 药品质量标准为核心的行为规范 D. 药品经济标准为核心的行为规范 E. 药品行政管理为核心的行为规范 正确答案：C 满分：1 分 10. 负责医疗器械产品的注册和监督管理是（ ） A. 药品注册司的职责 B. 安全监管司的职责 C. 市场监管司的职责 D. 医疗器械司的职责 E. 人事教育司的职责 正确答案：D 满分：1 分 11. 化学药品说明书中，复方制剂必须写有（ ） A. 化学名称 B. 结构式 C. 分子式 D. 分子量 E. 本品为复方制剂，其组分为 正确答案：E 满分：1 分 12. 负责组织全国药品监督抽验工作的组织实施部门是( ) A. 药品评价中心 B. 药品审评中心 C. 中国药品生物制品检定所 D. 国家药品监督局市场监督司 E. SDA市场监督司会中国药品生物制品检定所 正确答案：E 满分：1 分 13. 行使进口药品检验职能并负责对进口药品检验实验室组织认证的是（ ） A. 中国药品生物制品检定所 B. 省级药品检验所 C. 市（地）级药品检验所 D. 县级药品检验所 E. 口岸药品检验所 正确答案：E 满分：1 分 14. 我国通过现代立法程序颁布的药品管理的法律文件是( ) A. 中共中央、国务院《关于卫生改革与发展的决定》 B. 《中华人民共和国药品管理法》 C. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 D. 《麻醉药品管理办法》 E. 《精神药品管理办法》 正确答案：B 满分：1 分 15. 临床研究用药物，应当 A. 在符合GCP规定的环境中制备 B. 在符合GDP条件的操作室制备 C. 在符合GLP要求的实验室制备 D. 在符合GMP条件的车间制备 E. 以上都不对 正确答案：D 满分：1 分 16. 药事管理的英文缩写是（ ） A. GPPP B. Ph．SFDCLPWHO C. SFDA D. CLPA E. WHO 正确答案：B 满分：1 分 17. 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报