YY_T 1237-2014弓形虫IgG抗体检测试剂(盒)（酶联免疫法）.pdf

ICS 11.100YYC 44中华人民共和国医药行业标准YY/T 1237—2014弓形虫IgG抗体检测试剂（盒）（酶联免疫法）Diagnostic kit for IgG antibody to toxophasma (ELISA)2015-07-01实施2014-06-17 发布国家食品药品监督管理总局发布 中华人民共和国医药行业标准弓形虫 IgG抗体检测试剂(盒)（酶联免疫法）YY/T 1237--2014*中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址 总编室：（010行中心：（010者服务部：（010国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本 880×1230 1/16日印张 0.5字数 ７ 千字2014年9月第一版　2014年9月第一次印刷*书号：155066·2-26191如有印装差错告由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010 YY/T 1237—2014前言本标准按照GB/T1.1一2009 给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院。本标准主要起草人：张瑾、辛晓芳、李海宁、白东亭、薄淑英、杨英超、张影、汤汉文、任俊。I YY/T 1237-2014弓形虫IgG抗体检测试剂（盒）（酶联免疫法）1范围本标准规定了弓形虫IgG抗体检测试剂（盒）（酶联免疫法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存，本标准适用于酶联免疫法定性检测人血清、血浆中弓形虫 IgG抗体的检测试剂（盒）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志3要求3.1外观试剂盒外观应整洁、文字和标示清晰，液体组分应澄清。3.2阴性参考品符合率用国家参考品或经标化的参考血清进行检定，应符合要求。3.3阳性参考品符合率用国家参考品或经标化的参考血清进行检定，应符合要求。3.4最低检出限用国家参考品或经标化的参考血清进行检定，应不高于5IU/mL。3.5精密度用国家参考品或经标化的参考血清进行检定，CV应不高于15%（n=10）。3.6稳定性37℃孵育n天[n=产品剩余效期（月）一1.6（月/天）],检测结果应符合3.2～3.5要求。4　试验方法4.1外观以正常或矫正视力观察，结果应符合3.1的要求。1 YY/T 1237--20144.2阴性参考品符合率检测国家参考品或经标化的参考血清，按试剂盒使用说明书所述方法进行操作，根据说明书进行判定,结果应符合3.2的要求。4.3阳性参考品符合率检测国家参考品或经标化的参考血清，按试剂盒使用说明书所述方法进行操作，根据说明书进行判定，结果应符合3.3的要求。4.4最低检出限检测国家参考品或经标化的参考血清，按试剂盒使用说明书所述方法进行操作，根据说明书进行判定,结果应符合3.4的要求。4.5精密度取同一批号的试剂，连续重复测定国家参考品或经标化的参考血清10次，按试剂盒使用说明书所述方法进行操作，按照式(1)计算测定值的平均值(π）、标准偏差(SD)以及变异系数(CV）。结果应符合3.5的要求。SD=40X 100%(1）)式中:CV变异系数；元一一n次重复测定同一血清标本测定值的平均值;SD -标准差。4.66稳定性取试剂盒在37℃孵育，n（加热天数）=产品剩余效期（月）1.6（月/天），结果取整数部分，小数部分直接舍去。一般有效期6个月的产品37℃孵育3d,有效期12个月的产品37℃孵育6d,有效期18个月的产品 37℃孵育9d,然后样品按照4.2~~4.5进行检测，结果应符合 3.2～3.5要求。5标志、标签和使用说明书5.1产品单瓶标签至少应包含以下内容：a）产品名称;b）规格、批号；c）依据产品特性应当标注的贮存条件、有效期。5.2外包装盒至少应包含以下内容：a）产品名称、规格和数量；b）生产厂名称、注册地址、生产地址、邮政编码和联系方式；c）生产日期和生产批号；d）医疗器械注册证号和产品标准编号；2 YY/T 1237-—2014e）有效期;f）依据产品特性应当标注的贮存条件等相关内容。5.3使用说明书至少应包含以下内容：a）产品名称、包装规格；b)预期用途、检验原理；c)主要组成成分、贮存条件及有效期、适用仪器；d）样本要求、检验方法、检验