YY_T 1482-2016单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂（盒）.pdf

YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1482--2016单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂（盒）Anti-herpes-simplex-virus IgG antibody detection reageant (kit)2016-07-29发布2017-06-01实施国家食品药品监督管理总局发布 中毕人民共和国医药行业标准单纯疮疹病毒IgG抗体检测试剂盒）YY/T 1482—2016*中国标准出版社出服发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网 www,spc,net,cn总编室：(010行中心：(010者服务部：(010地新华书店经销*开本880X12301/16印张0.75字数18千字2017年5月第一版2017年5月第一次印刷书号：155066·231459定价18.00 元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：(010 YY/T 1482—2016YY/T1482—2D16参考文献[1］GB/T21415—2008体外诊断医疗器械.生物样品中量的测量.校准品和控制物质赋值的计量学潮源性（ISO17511:2003.IDT)[2]】YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器被的应用(ISO14971,IDT)YY0465.1—2009医疗器械用于医疗器械标签.标记和提供信息的符号第1部分，通用要求[4] ISO/FDIS 18113-1 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems-In vitrodiagnostic medical devices-Inforiuation supplied by the manufacturer (labelling)—Part 1: General requirements and definitions[5] EN 375—2001 Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagentsfor professional use[6] EN 980—2003 Graphical symbols for use in the labelling of medical devices[7]EP 17-A Protocols for Determination of Limits of Detection snd Limits of Quantitation;Approved Guideline, CLSI.2004版权专有侵权必究书号：155056 · 2-31459YY/T1482-2016 YY/T 1482—2016本标准按照GB/T1.12009给出的规则起亨，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别达些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出，本标准出全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准起草单位，中国食品药品检定研究院。本标准主要起草人：黄杰、曲守方、高尚先。 YY/T 1482—2016单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂（盒）1范围本标准规定了单纯疱疹病毒IgG抗休检测试剂（盒)[以下简称“试剂（盒)的技术要求，试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于定性检测人体血清/血浆中单纯疮疹病毒1型IgG抗体检测试剂（盒）、单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂（盒）、单纯疱疹病毒1十2型IgG抗体检测试剂（盒），方法学为酶联免疫法、化学发光法、免疫荧光法、免疫印迹法等。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注H期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志(ISO780)YY/T 0466.1医疗器械用于医疗器裁标签、标记和提供信息的符号第1部分，通用要求(ISO 15223-1)3要求3.1单纯疮疹病毒1型IgG抗体检测试剂(盒）3.1.1外观外观应符合如下要求；a)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；b)中文包装标签应清晰，无磨损。3.1.2阳性参考品符合率用单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂对国家阳性参考品（盘)或经标化的阳性参考品进行检测，结果应符合要求。3.1.3性参考品持合率用单纯想疹病毒1型G抗体检测试剂对国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，结果应符合要求。3.1.4最低检测限用单纯密疹病查1型IgG抗体检测试剂对国家量低检