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2023版GMP指南-质量管理体系.pptx

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汇报人：李老师

2023版GMP指南-质量管理体系

引言

质量管理体系基本概念

质量管理体系建立与实施

文件与记录管理要求

变更控制与风险评估策略

供应商和委托生产管理规范

产品发运与召回操作指南

总结与展望

引言

本指南旨在为制药企业提供一套全面、系统的质量管理体系标准，确保药品生产全过程的质量可控、可追溯，保障公众用药安全。

目的

随着医药行业的快速发展，药品质量安全问题日益凸显。为提高药品质量，保障公众用药安全，国家药品监督管理局制定了本指南，以规范制药企业的质量管理行为。

背景

适用范围

本指南适用于所有从事药品研发、生产、储存、运输等活动的制药企业。

内

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