新版GMP对质量管理体系的要求高伟.pptx

新版GMP对 质量管理体系的要求 ;课程介绍;课程介绍;《药品生产质量管理规范》 第一章 总 则; 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。;企业的质量目标？;如何实现质量目标？ ;质量管理体系;第二章 质量管理第一节 原 则;;;;;我国GMP进程;;;;;现有质量管理模式和FDA希望的状态;20;;;;;;;;;;;从概念所涵盖的范围上，质量控制、GMP、质量保证和质量管理体系存在包含和被包含的关系：;第二章 质量管理第二节 质量保证;第二节 质量保证;第九条　质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。知识培训。;第十条　药品生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：　　1.具有适当的资质并经培训合格的人员；　　2.足够的厂房和空间；　　3.适用的设备和维修保障；　　4.正确的原辅料、包装材料和标签；　　5.经批准的工艺规程和操作规程；　　6.适当的贮运条件。 （四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；（八）降低药品发运过程中的质量风险；（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。 ;企业应按照“机构人员”项下的要求配备足够并经培训合格的人员、适当的设施和设备、正确的物料、清晰明确的操作规程和适当的贮运条件等GMP所必需的资源。 企业所有关键设施、设备和生产工艺及其重大变更等都必须经过确认或验证。生产、检验和发放全过程有手工或仪器的记录，并妥善保存便于追溯。 企业应建立偏差处理、投诉处理等系统，调查导致偏差或质量缺陷的根本原因并制订有效的纠正预防措施。建立有效的药品召回系统，可召回任何一批已发放销售的产品。;第二章 质量管理第三节 质量控制;;;;;第二章 质量管理第四节 质量风险管理;;;;;;;50;51;52;;药物开发 (Q8) 过去: 数据转移 / 不同的结果 现在: 知识转移 / 基于科学 / 一致的结果;工艺;;;ICH Q9所期望达到的状态;ICH Q9所期望达到的状态;技术层面上质量风险管理的优势;高层管理者们需要做些什么？;结论;;;;第十章 质量控制与质量保证;;;《质量控制与质量保证》的主要内容;制药企业质量管理体系要素