小容量注射剂配液系统URS..doc

文件编号：URS-020-071-002（1） 浙江泰康药业集团有限公司 小容量注射剂配液系统 用 户 需 求 标 准 浙江泰康药业集团有限公司小容量注射剂配液系统用户需求标准 审核批准表 标准经下列部门审核和批准后生效 项 目 部门/职务 签 字 日 期 起草人 设备部部长 年 月 日 生产部部长 年 月 日 质量部部长 年 月 日 审核人 生产副总 年 月 日 质量受权人 年 月 日 总经理助理 年 月 日 常务副总 年 月 日 批准人 总经理 年 月 日  目 录 1、综述…………………………………………………………………………………01 2、法规标准……………………………………………………………………………01 3、技术要求……………………………………………………………………………01 3.1生产工艺要求………………………………………………………………01 3.2厂房设施及公用系统要求………………………………………………………02 3.3设备要求……………………………………………………………………02 3.3.1预处理系统…………………………………………………………………02 3.3.2反渗透系统…………………………………………………………………03 3.3.3电除盐系统…………………………………………………………………03 3.3.4管道…………………………………………………………………………04 3.3.5阀门及衬垫…………………………………………………………………04 3.3.6仪器仪表……………………………………………………………………05 3.4电气自控要求………………………………………………………………05 3.5 QA要求………………………………………………………………………05 3.6 RAM要求………………………………………………………………………06 3.7 清洗消毒要求………………………………………………………………06 3.8 EHS要求………………………………………………………………………06 4、服务要求……………………………………………………………………………06 4.1 FAT要求……………………………………………………………………06 4.2包装运输要求……………………………………………………………06 4.3文件资料要求……………………………………………………………07 5、修订历史……………………………………………………………………………09 1、目的： 为了阐明公司对配液系统用户的要求，为使配液系统满足GMP和生产工艺要求。 2、范围： 本URS适用于小容量无菌注射剂配液系统（半量罐、浓配罐、稀配罐、储液罐、板框过滤器、粗过滤器和除菌过滤器、管道和接口）。 3、责任： 需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。 4、 法规标准 4.1、法规：除本URS特殊要求外，中国药典2010版，中国的GMP法规要求，中国安全环保法规、ISO14001、OSAHS18001。 4.2、标准：除本URS特殊要求外，中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、压力容器和特种设备中国国家制造标准，GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件μm的微孔滤膜进行精滤，初滤液进行回流过滤，待滤液澄清后将滤液导入贮液罐（配制结束）。贮液罐内的药液通过药液管输送至灌封工序。 5.1.6、半量冷藏滤液贮存时间不得过72小时（贮存条件为0～4℃），否则视为偏差。 5.1.7、从半量冷藏滤液投入稀配罐至配制结束历时不得超过6小时，否则视为偏差。 6、技术要求 6.1、生产工艺要求 编号 要求 产品工艺、质量要求 1.罐主要参数 URS1 1 半量罐体积800L、浓配罐体积1000L、稀配罐体积2000L，2个储液罐体积均为2000L。 URS2 2 罐整体（包括支架）高度2米左右，平台式安装，适宜平台下方和上方人员操作。 URS3 3 所有半量罐、浓配罐、稀配罐罐体均带磁力搅拌桨和下磁力搅拌装置。 URS4 4 电机选用SEW或同等品牌。 URS5 5 夹套面积可覆盖罐的有效容积（全夹套方式），浓配罐和稀配罐夹套可通蒸汽及冷冻水和冷却水。半量罐夹套和储液罐只通冷冻水和冷却水。 URS6 6 人孔规格不小于?400，罐侧上部应有视镜并装有照射灯。 URS7 7 所有罐内使用压力0.3Mpa，使用温度为0-100℃。夹套使用压力