【2017年整理】CD4T淋巴细胞检测质量保证指南.doc

第一章 总则 1.1 意义 准确可靠的CD4+T淋巴细胞检测是评价HIV感染者免疫状况，预测判断疾病进程、评价抗病毒药物治疗效果和估测预后的重要指标；世界卫生组织(WHO)和欧美等国家均推荐，艾滋病病毒（HIV）感染者每3-6个月监测一次CD4+T淋巴细胞水平，并以该指标作为开始预防间质性浆细胞肺炎和其它机会性感染，以及作为开始抗逆转录病毒治疗的主要指标。依照世界卫生组织和美国CDC成年人和未成年人AIDS病例中HIV感染和病例监测分类系统定义，CD4+T淋巴细胞水平也作为判断HIV相关临床病程的标准。我国“国家免费艾滋病抗病毒药物治疗手册”中也将CD4+T淋巴细胞CD4200/mm3做为开始抗病毒治疗的标准。因而保证CD4+T淋巴细胞检测质量是非常重要的。《艾滋病病毒感染者及艾滋病患者CD4+T淋巴细胞检测质量保证指南》对保证CD4+T淋巴细胞检测质量有重要的指导意义。 1.2目的 指导我国从事HIV感染者和AIDS患者CD4+T淋巴细胞检测工作的实验室人员，规范CD4+T淋巴细胞检测方法和程序，完善实验室质量保证与质量控制，提高检测的准确性。 1.3 适用范围 适用于我国采用单平台法检测艾滋病病毒感染者及艾滋病患者CD4+T淋巴细胞的所有实验室。 1.4 缩略语 HIV/AIDS: 艾滋病病毒感染者和艾滋病患者；HIV：艾滋病病毒； AIDS：艾滋病； SOP：标准操作程序； FCM：流式细胞术；SPT：单平台技术；ID：患者编号；PMT：光电倍增管； PT：能力验证 第二章 实验室环境与设施 2.1 CD4+T 淋巴细胞检测实验室设施 理想的CD4+T淋巴细胞检测实验室应该有专用实验室。如果空间有限，CD4+T淋巴细胞检测可以与HIV检测的筛查和确认实验室共享一个空间。本指南推荐的是理想的CD4+T淋巴细胞检测实验室的空间安排。样品接收、处理在一单独房间，样品检测、分析和报告在另一单独房间。该类实验室应符合国家生物安全二级 (BSL-2)实验室的有关规定。 2.2 CD4+T淋巴细胞检测实验室空间安排的一般性原则 实验室应有以下区域： 样品接收区； 样品存放区； 样品处理区； 样品检测区； 结果分析和发布区； 资料存放区（实验室档案) 图1 CD4+T淋巴细胞检测实验室规划图(建议) (注: 具体空间尺寸应与设备大小相一致) 如在独立实验室进行CD4+T淋巴细胞检测，其实验室规划和工作流程应如图1所示。虚线以上相对独立。如果属于共用实验室也应按照如图1所示的区域设计实验室。 实验室空间规划应参考仪器制造商提供的主机及其附属设备的尺寸。样品检测和数据分析可以在同一实验室或不同实验室进行。 第三章 实验室安全 实验室负责人应保证所有涉及CD4+T淋巴细胞检测的检验员和管理者接受足够的生物安全培训，并接受年度复训，了解生物安全保障的一般性导则。相关人员要接受实验室安全员和实验室安全负责人的监督。所有实验室事故和意外要根据艾滋病实验室事故和意外处理的原则进行处理、记录和报告。 实验室安全负责人的责任是保证实验室处于安全状态。所有人员有责任实现自身保护和其他工作人员的安全。所有人员的安全培训均应记录在实验室和人事档案中。具体操作应遵照国家卫生部2004年4月颁布的《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（试行）》2003年8月颁布的《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WS 233-2002）》中华人民共和国卫生行业标准，和中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范(2004版)》中的相关条文和一般性导则规定。 3.1 环境 应符合国家二级生物安全实验室(BSL-2)有关规定。 3.2 制度与管理 实验所涉及的称量器具和测试仪器均要求建立管理与登记制度。使用管理制度应参照国家生物安全相关规定，结合本实验室其他HIV检验工作安全制度，并使称量器具和测试仪器的使用规程相一致。CD4+T淋巴细胞检测最基本的管理内容应包括：移液器、细胞计数仪、冰箱、计算机及其附属设备等。使用登记内容应当尽量涵盖必要的管理要素，按执行日期登记。 3.3 样品安全 本节内容包含与CD4+T淋巴细胞检测检测相关的样品采集、包装、运输、接收、分装、测试和储存等各环节的安全要求。采集、包装、运输三部分为实验室外部过程，应遵循现场工作安全规范。 接收样品的所有措施、规程和制度均应符合国家相关规定。在实际操作中(包括各级各类筛查、确认和参比实验室)应在符合2级生物安全实验室（BSL-2）要求的实验室中进行。 3.4 废弃物处理 所有废弃物应按照HIV污染物品处理。由专人按特定程序和方法进行清洁和消毒。只有在确认彻底消毒后，才能移出污染区，妥善包装后移交专门机构进行销毁，不得循环