制药公司工艺用水系统验证文件.pdf
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工艺用水系统
验证方案
方辍缶认：编制日期：年月日
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制药用水系统验证技术 课件.ppt
验证 制药用水设备验证的要点 ＜管道＞ (A)管道的线路检查（LINE CHECK） 应根据Ｐ＆ＩＤ（管道仪表流程图）而非管道图进行检查 (B)焊接检查、记录 每日早晚制作检验片，以确保提高施工质量。 (C)倾斜度检查（卫生管） 供应环路或排冷凝水，排水部分管道有足够的倾斜度 对于松弛的管道，应在支持点的前后增加测定点 。 (D)６Ｄ检查（卫生管） 即所谓的“死角”检查 (E)管道冲洗确认 用水或空气对管道进行冲洗后，检查冲洗流体所经过的过滤 器上是否有异物，以确认管道施工时是否有碎渣等遗留。 验证 ＜小型、单元机器：ＲＯ
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注射用水系统验证文件.pdf
注射用水系统验证文件
验证文件目录
一、验证方案
(1验证方案审批
(2验证领导小组名单
(3概述
本方案制订的背景、原因、目的、相关文件、标准依据、机构、人员职责、实
施计划、程序及必要说明。
(4方案内容
方案内容包括:试验内容、来源、方法、日期、检验方法及认可标准、试验用
仪器仪表、记录表格。
二、验证结果及记录
(1测试数据的原始记录:根据验证方案进行试验,按验证方案中所提供原始记录
进行如实记录。
(2试验数据汇总分析。
三、验证报告
(1验证报告审批
(2验证结果小结
(3验证结论
四、证件
验证证书
一、验证方案
注射用水系统验证方案
(1验证方案审批
验证方案审批表
验证项目名
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001 工艺用水系统验证方案.doc
TVP－VM－001－00 执行日期： 年 月 日
题目 工艺用水系统的验证方案 起草： 年 月 日 部门审核： 年 月 日 质量部审查： 年 月 日 批准： 年 月 日 发放部门 质量部、生产部 目的：规范工艺用水系统的验证方法
范围：工艺用水系统
职责：生产部、质量部对本规程的实施负责
正文：
1.验证对象及范围
——该验证方案是针对大输液车间工艺用水系统的验证而制定的，包括纯化水、注射用水系统的设计预确认，安装确认（IQ），运行确认（QQ），性能确认（PQ）。
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工艺用水系统验证方案-004.pdf
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工艺用水系统验证方案.docx
纯化水系统验证
验证编号：
验证方案审批表
验证文件编号：
验证负责部门：
起草部门
起草人
起草日期 年 月曰
审 核 人
所在部门
签 字
日 期
年 月曰
年 月曰
年 月曰
年 月曰
年 月曰
年 月曰
审核意见：
组长签名：
批准意见：
批准人
批准日期
年 月曰
1验证小组
2验证目的
3概述
4职责
1验证小组的职责
4.2生产部的职责
3质量部的职责
4生产部的职责
5验证前的准备
1仪器仪表的校验
2验证所需文件资料
6验证的内容
1安装确认
2运行确认
6. 3性能确认
3. 1取样设备
6. 3.2取样
6. 3. 3测试指标和合格标准
6.3.4测试项目汇总
3. 5检
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制药水系统验证2.doc
制药用水系统验证
在容许的界限以内。这些仪器包括像工艺用水系统中常用的电导仪或电阻仪、有机碳总量(TOC)监视器、温度记录仪和温度控制器、紫外线强度仪和压力表。应该规定校验程序和校准频率、准确性和精度的界限，当发现仪器超过这些界限时应及时更换或校正。一个由计量局跟踪的试验仪器和仪表的清单应成为文件的一部分，要建立规定校验记录档案。
注意从设备的制造厂获得全部必须的文件，以便能够预先建立维修保养程序和设备使用培训材料，这就包括安装图、维修和操作手册、备件表等，并为恰当的保养设备培训维修人员。
c．工艺用水系统的安装确认(1Q)应该包括以下资料或参考相应的工程文件，见下表。
安装确认文件
项目 内
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制药用水系统验证操作规程.pdf
制药用水系统验证操作规程制药用水系统验证操作规程
制药用水系统验证操作规程
1目的：
建立制药用水系统验证操作规程，确保制药用水系统验证符合相关
要求且顺利实施。
2范围：
本规程适用于公司水系统验证。
3职责：
3.1质量管理部负责本规程的变更、培训。质量管理部负责本规程的变更、培训。
3.2质量管理部、质量受权人、质量管理负责人负责承担文件的管
理和监督检查责任。
3.3水系统验证操作相关部门对本规程的实施负责。
4参考文献：
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；
5定义：
5.1制药用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、
注射用水等。本文件特指纯化水。
5.2验证：按
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制药工艺用水系统的验证.pptx
上海意迪尔洁净系统工程有限公司 ;内容提要;第一部分;验证-以始为终;验证计划;验证计划的法规要求;验证范围;9、要学生做的事，教职员躬亲共做；要学生学的知识，教职员躬亲共学；要学生守的规则，教职员躬亲共守。7月-217月-21Saturday, July 3, 2021
10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。18:53:0618:53:0618:537/3/2021 6:53:06 PM
11、一个好的教师，是一个懂得心理学和教育学的人。7月-2118:53:0618:53Jul-2103-Jul-21
12、要记住，你不仅是教课的教师，也是学生的教育者，生活的导师和道德的引路
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制药水系统验证1制药水系统证1验证1.doc
制药用水系统验证
制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需要从设计阶段就开始，通过监按建造、使用过程，收集和组织相关的文件资料，最终形成完善的验证文件。
通常，工艺用水系统的验证程序分为三个方面，即确认系统中采用的所有关键的硬件和软件安装是否符合原定的要求(IQ)；确认工艺用水系统中使用的设备或系统的操作是否能够满足原定的要求(OQ)；确认工艺用水系统采用的工艺是否能够按照原定的要求正常的运转(PQ)。
1 验证的准备
在针对一个指定的工艺用水系统，进行验证以前应该做好验证前的准备工作，包括下述使用文件所规定
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工艺用水系统验证的风险管理徐影.pptx
;;;;;概述;概述;概述;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;蒸汽;T;优点：适用于多水温或者使用点多的设计，用一个单一的环路会变; 循环系统设计风险
4、热储存、热分配设计;;冷凝液;臭氧在使用前必须完全从工艺水中去除,可以用;冷却剂;交换器;;环路; 循环系统设计风险
2、使用点热交换器和多路/支路用户的冷却设计;T;;42;43;;循环系统设计风险;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;系统安装的风险控制;;;;;;;;;;;;系统安装的风险控制;;;;;;;;;;;系统安装的风险控制;;;;;;;系统运行测试的风险控制;;;;;;;;;;;;;;;;;;;9、春去春又回，
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工艺用水系统验证的风险管理MicrosoftWord文档.doc
工艺用水系统验证中的风险管理? 工艺用水在药品生产中使用广泛，是制药过程中一种十分重要的原料，也是制药设备清洗过程中必不可少的材料，制药工艺用水的质量如何，直接影响到药品的质量和用药安全。本文将从工程项目的角度，以纯水系统为例，简单阐述新系统工程项目各个阶段的质量风险控制点。URS阶段?通常新购或改造一个水系统，需先由使用方提出URS（UserRequirementsSpecifications用户需求标准），URS为整个系统设计、施工、调试及最终验收提供技术依据，供货商将利用此文件来设计和制造，用户将此文件作为验收的依据之一。
该阶段的风险控制点如下：
风险：笼统的URS条款，比如提出
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BSZ-YZ-2015-04工艺用水系统验证讲解.doc
江苏邦盛振业医疗器械有限公司
工艺用水系统验证 编号： BSZ-YZ-2015-04
工艺用水系统验证
编制：
审核：
批准：
PAGE \* MERGEFORMAT 8
工艺用水系统验证
目的
检查并确认纯化水系统的设备和管道安装符合设计要求以及无菌医疗器械生产质量管理规范的规定。
检查并确认纯化水系统的运行情况符合设计要求以及企业要求。
检查并确认纯化水系统的运行效果符合无菌医疗器械生产质量管理规范要求，纯
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BSZ-YZ-2015-04 工艺用水系统验证讲诉.doc
工艺用水系统验证
编制：
审核：
批准：
工艺用水系统验证
目的
检查并确认纯化水系统的设备和管道安装符合设计要求以及无菌医疗器械生产质量管理规范的规定。
检查并确认纯化水系统的运行情况符合设计要求以及企业要求。
检查并确认纯化水系统的运行效果符合无菌医疗器械生产质量管理规范要求，纯化水质量符合《中国药典》的有关要求。
验证要求
2.1 验证依据
纯化水系统图
纯化水工艺管道仪表施工流程图
中国药典 2010年版二部
2.2 验证项目
纯化水制备系统安装确认、纯化水制备系统运行确认、纯化水性能确认。
2.3 验证参与部门和人员
姓名
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注射用水系统验证.docx
技 术 标 准
题目:注射用水验证方案制订部门:制造部
版本号:
参与部门:制造部、质量部、液体制剂车间、化验室
部门姓名
部门
姓名
日期
制造部
部门姓名
部门
姓名
日期
质量部
部门姓名
部门
姓名
日期
质量部
概述
验证目的
验证范围
验证内容
人员和职责
偏差和漏项
验证周期
结果与评价
概述
液体制剂车间注射用水系统是在旧有注射用水系统〔已验证〕根底上增加回来改造而成。 主要设备根本状况如下：
位号设计压力工作温度设备净重工作压力厂家1
位号
设计压力工作温度
设备净重
工作压力
厂家
2、注射水贮罐
验证技术标准
注射用水系统验证参与部门：制造部、质量部、液体制剂车间、
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制药水系统验证技术.pptx
制药用水设备的设计及验证
设备构建规程PFD,PID制药用水设备数据单OUTPUTINPUT设计阶段设备构建流程原水的设定原水水质的把握要求水质的设定要求水量的设定设备能力讨论/决定设备组成讨论/决定?水源种类?供应的稳定性?原水水质数据?水质分析结果?污染情况?年间变动?剂型?机器种类?日本药典?C-GMP/USP?水的管理方法（各用水点的用量）?生产设备的公用系统概要?生产日程（用水时间）?缓冲罐供应?能力的讨论（水的管理方法）（灭菌/杀菌方法）（InitialCost/RunningCost）?设备能力?各设备的INPUT/OUTPUT?水质条件（保证条件）?水的管理方法?灭菌方法?In