设备、厂房设施资料管理规程14.07.07.docx

NANJING KING.FRIEND BIOCHEMICAL PHARMACEUTICAL CO., LTD. 南京健友生化制药股份有限公司 设备、厂房设施资料管理规程 工程部 页码 PAGE 11/ NUMPAGES \* MERGEFORMAT 11 制订: 日期: 签名: 日期: 签名: 日期: 签名: 取代：N/A 目录： TOC \o 1-1 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc341785787 1. 目的 PAGEREF _Toc341785787 \h 2 HYPERLINK \l _Toc341785788 2. 范围 PAGEREF _Toc341785788 \h 2 HYPERLINK \l _Toc341785789 3. 定义 PAGEREF _Toc341785789 \h 2 HYPERLINK \l _Toc341785790 4. 职责 PAGEREF _Toc341785790 \h 2 HYPERLINK \l _Toc341785791 5. 程序 PAGEREF _Toc341785791 \h 2 HYPERLINK \l _Toc341785792 6. 参考与引用文件 PAGEREF _Toc341785792 \h 3 HYPERLINK \l _Toc341785793 7. 附录 PAGEREF _Toc341785793 \h 4 HYPERLINK \l _Toc341785794 8. 历史 PAGEREF _Toc341785794 \h 4 分发： API工程部 制剂工程部  目的 规范公司设备仪器、厂房设施资料管理科学化、完整化。 范围 该管理制度适用于南京健友生物制药股份有限公司设备仪器、厂房设施、EHS资料的管理。 资料管理框架 设备 设施类 定义 资料的生命周期： 设备生命周期：需求-设计-FAT-安装调试-验收-维护-报废 设施生命周期：需求-二次设计-施工( 进场、施工、验收)-验收-维护 资料类别： 设备资料类别： 生命周期 资料类别 文件类型 文件编号 设计 设计资料 URS 0101 FS 0102 SDS 0103 HDS 0104 PID 0105 RA 0106 FAT 工程验收资料 FAT 0201 安装手册 0202 变更单 0203 安装调试 现场验收资料 开箱报告 0301 调试报告 0302 合格证 0303 材质证明 0304 操作手册 0305 维护手册 0306 机械原理图 0307 电气原理图 0308 硬件清单 0309 文件清单 0310 验收 验收资料 验收报告 0401 备品备件清单 0402 查验报告 0403 维护 维护资料 维护计划 0501 保养记录 0502 维修记录 0503 年度回顾 0504 报废 报废 报废报告 0601 其他 其他报告 0701 设施资料类别： 生命周期 资料类别 文件类型 文件编号 设计 设计资料 URS 0101 设计图纸 0102 施工 进场施工 施工方案 0201 材料报验 0202 工序报验 0203 材质证明 0204 合格证 0205 施工过程 施工记录 0301 变更记录 0302 施工验收 工序验收 0401 质量验收 0402 压力测试 040201 清洗记录 040202 酸洗钝化 040203 内窥镜记录 040204 漏光测试 040205 吹扫记录 040206 安装记录 040207 隐蔽工程验收记录 040208 其他记录 040209 查验 查验资料 结构查验 0501 电气 0502 管道 0503 验收 验收资料 验收方案 0601 验收申请 0602 验收报告 0603 报验资料 0604 竣工图纸 0605 维护 维护资料 保养记录 0701 维修记录 0702 程序 设备类 需求阶段 主要活动 工程部配合需求部门编制设备需求URS，并组织各个部门进行同行评审，设备资料员管理员根据设备URS要求，明确和细化文件需求 采购部根据URS要求进行合同招投标 合同签约后，资料管理员根据URS的文件要求，创建文件资料目录计划，并完成资料文件柜的标识 产出物 URS以及URS评审表 标书、商谈报告、技术对比报告（采购部负责管理） 文件资料计划 设计阶段 主要活动 设备供应商根据URS，进行设备软件和硬件设计 工程部配合相关部门进行设计评审 设备供应商根据评审通过的版本进行生产制造 工程部在设备供应商完成内部测试后，组织相关部门进行FAT测试 产出物 FS、HDS、SDS、RA、PID FAT方案（报告） 安装手册 安装调试 主要活动 设备到现场后，工程部、使用部门、采购部、供应商和资料