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洁净厂房、设施管理规程--第1页

GMP文件

标题：洁净厂房、设施起草：年月日文件编号：SMP-FE-04-005-00

管理规程审核：年月日生效日期：年月日

批准：年月日页码：1/3

颁发部门：设备部分发部门：设备部、质量部、生产部

备份号：3

更改原因

1.目的：建立洁净厂房、设施管理规程，加强对洁净厂房及设施的运行管理。

2.适用范围：本规程适用于对洁净厂房、设施的管理。

3.责任：设备部负责对洁净厂房、设施进行统一管理；生产部、质量部对实施本规程

负责。

4.内容：

4.1洁净厂房、设施的主体结构的耐久性应与室内设施、设备水平相协调，并具有防火、

控制温度变形和不均匀沉陷等性能，主体结构不宜采用内墙承重，厂房的伸缩缝应表

面超过洁净区。

4.2洁净区设技术夹层，用以布置送、回风管和其他管线，水电工艺管线安装时应避免出

现不易清洁的部位。

4.3洁净度级别要求高的房间或工作区域，宜布置在人物流最少的地方，并宜靠近空调机

房。

4.4不同洁净度级别的房间或区域，其洁净等级的高低宜由内及外布置。

4.5洁净度级别相同的房间或区域宜相对集中。

4.6不同洁净度级别房间之间相互联系有防止交叉污染的措施。如：气闸室、传递窗等。

4.7有防爆要求的洁净室宜靠厂房外墙布置。

4.8洁净厂房应实施封闭管理，并有良好的通风、除尘等设施。

4.9洁净室的使用和运行

4.9.1人员、物料和器具进入洁净区前应经过缓冲等净化措施。

4.9.2对于洁净室必须使用的物料、容具及设备应控制在最低限度，且所用设备等应尽量

不产尘或少产尘，所用器具的材料最好选用不锈钢或其它发尘少的材料制作。

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文件名称：洁净厂房、设施管理规程

文件编号：SMP-FE-04-005-00页码：2/3

4.9.3与产品直接接触的工器具、容器表面应光滑、易清洁，不易产生脱落物。

4.9.4净化空调系统的运行管理。

4.9.4.1在启用净化空调系统生产前，应根据系统本身自净时间及温湿度达到恒温恒湿的

时间来确定提前开机运行的时间。

4.9.4.2为保持洁净室内正压，净化空调系统开机运行时必须先开空调送风系统，后开回

风系统、排风系统。停机时则与此相反。

4.9.4.3净化设备的管理

过滤器应经常进行检测。一般情况下，粗效过滤器应3月清洗一次，中效过滤器每3

月清洗一次，且粗、中效过滤器滤材要经常更换。高效过滤器每月应检查终阻力值，

当终阻力达到初阻力的2倍时应及时更换。高效过滤器安装前还应扫描检漏，安装

后对密封部位仍需要再检漏，如油槽密封较好即可启用。此后需每半年检查一次使用

情况。

4.9.4.4洁净室的监测

为保证洁净室的洁净度，必须对洁净室进行监测。

4.9.4.4.1洁净室的正压测定

对洁净室内正压要定期进行监测。监测频率为：洁净室每日记录一次。洁净室内的正

压控制是指不同等级洁净室之间静压差一般为5Pa即0.5毫米水柱，洁净区域内与

室外静压差为10Pa即1毫米水柱。

4.9.4.4.2洁净室内温湿度的测定

4.9.4.4.2.1洁净室内温湿度的测定是指对室内空气温度和相对湿度的测定，按《保健食