三层共挤膜输液袋和羟乙基淀粉氯化钠注射液相容性试验研究分析报告.doc

摘 要 研究背景：随着输液包装材料的发展，输液产品正经历着从玻璃瓶向软塑包装的更新换代。输液市场存在玻璃输液瓶包装的羟乙基淀粉40氯化钠注射液，本研究拟增加多层共挤膜输液袋包装。 研究目的：选择两个厂家三层共挤膜制成的输液袋和羟乙基淀粉40氯化钠注射液进行相容性试验，依据试验结果评价羟乙基淀粉40氯化钠注射液能否选择三层共挤膜输液袋包装，并确定三层共挤膜的来源。 研究方法：从三层共挤膜输液袋的组成方面进行风险分析，找出直接影响药品质量和试验控制的关建点，即包材中可能会渗透到药液中的物质：抗氧剂、金属离子和苯乙烯单体。首先进行检验方法学研究，确定检验方法的可行性，同时对包装材料进行提取研究，采用适宜的溶剂，在剧烈的条件下，对包装组件进行提取，获得包装组件中可能溶出的抗氧剂、金属离子和苯乙烯单体的信息；其次进行相互作用研究，即迁移试验和吸附试验，检测拟采用包装的稳定性试验样品，考察包材中的物质是否会迁移到药液中，同时考察包材是否对药液中的物质有吸附作用。 研究结果： 检测方法学及提取研究：完成抗氧剂、金属离子、苯乙烯单体检验方法学验证，验证方法的可行性。同时对两种膜材的提取样品进行检测，在二氯甲烷提取溶液中检出抗氧剂1010；检测出的金属元素均在安全限度之下；苯乙烯单体低于检测限。 相互作用研究结果：对两种膜材制成的软袋灌装的羟乙基淀粉40氯化钠注射液，进行加速和长期试验，对稳定性试验样品进行检测。迁移试验结果，抗氧剂、苯乙烯单体均未检出，检出的钡离子、铬离子和钙离子，检出量均小于安全限度。吸附试验结果显示，使用此包装未产生明显吸附作用，但B公司的膜材制成的输液袋包装的产品，可见异物不符合规定，因此B公司的三层共挤膜制成的输液袋对产品的质量有影响，相容性不好。 研究结论：A公司的三层共挤膜制成的输液袋与羟乙基淀粉40氯化钠注射液相容性良好，包材对药液无安全隐患，符合作为羟乙基淀粉40氯化钠注射液的包装材料要求。 关键词：羟乙基淀粉40氯化钠注射液；包材；相容性 Compatibility?research?of?packaging?material?and?transfusion?products Abstract Research Background：With the development of packaging materials used for infusion products, it’s a generation switch from glass-bottle to flexible plastic packaging. Sodium chloride hydroxyethyl starch 40 injections packed with bags of multi-layer co-extrusion film are researched in this paper, while there are only glass-bottles packed ones on the market at present. Research Objectives: The compatibility experiments of Sodium chloride hydroxyethyl starch 40 injections and infusion bags of three-layer co-extrusion films from two companies were carried out. Based on the experimental result, it’s estimated that whether the sodium chloride hydroxyethyl starch 40 injections could be packed with three-layer co-extrusion films and the company that we would choice. Research Method: Through the risk analysis of components of three-layer co-extrusion film infusion bags, the possibly penetrating substances of packaging material that effect drug quality directly were found, which were antioxygen, metal ion and styrene monomer. These also were critical control points to t