广东省2012新GSP认证细则.doc

广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目表（试行） 项目编号 检查内容 *1001 企业应按依法批准的经营方式、经营范围、注册地址和仓库地址，从事药品经营活动。 1002 企业应建立以主要负责人为首，包括质量负责人、质量管理机构负责人和采购、销售、储运等业务部门负责人在内的质量领导组织。 1003 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 *1004 企业应在高级管理人员中设立专人担任质量负责人，全面负责与药品质量管理相关的工作，在企业内部对药品质量具有裁决权，对企业药品质量管理承担直接责任。 1005 企业质量负责人应有履行其职责所需的必要权力和资源，保证质量管理体系的有效运行。 *1006 企业质量负责人应负责组织编制、审定企业药品质量管理制度;质量管理机构应负责起草并指导、督促制度的执行。 *1007 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能。机构下设质量管理、质量验收组织。 1008 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核，并报质量负责人审批。1009 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品的质量档案。 *1010 企业质量管理机构应负责药品质量的查询、不良反应事件的报告、药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 1011 企业质量管理机构应负责药品的验收。 1012 企业质量管理机构应负责指导和监督药品储存、养护和运输中的质量工作。 *1013 委托药品现代物流企业储存的企业，质量管理机构应指导和监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核等质量工作，并保存相关记录。 *1014 委托药品现代物流企业储存的企业，开展药品直调应由质量管理机构负责验收。 1015 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 1016 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。 1017 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 *1018 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织，并在业务上应接受质量管理机构的监督指导。 1019 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。 *1020 企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护、出库复核和运输的管理；养护药品的仪器设备管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；供应商、采购商及销售人员、采购人员的审核制度；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定；药品购销人员管理；药品直调管理；药品召回管理；药品经营计算机信息系统管理；药品流通电子监管等内容。 *1021 企业每年应定期对《药品经营质量管理规范》的实施情况进行内部评审，重点考核质量管理制度的执行情况，并有记录。 1022 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 *1023 企业质量负责人应为注册执业药师。具有至少三年从事药品经营质量管理的实践经验，具备对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。 *1024 企业质量管理机构负责人应符合下列要求： 1应是注册执业药师或具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称； 2疫苗经营企业，应是注册执业药师； 3体外诊断试剂专营企业，应是主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 1025 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可解决经营过程中的质量问题。 1026 企业质量管理员应符合下列要求： 1具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历； 2体外诊断试剂兼营企业，应具有主管检验师职称，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 1027 企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。 *1028 企业质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员应在职在岗，不得为兼职人员。 1029 企业从事验收、养护和销售工作的人员应符合下列要求： 1具有高中（含）以上文化程度； 2体外诊断试剂经营企业的验收员、售后服务员具有检验学中专（含）以上学历。 *1030 疫苗经营企业应配备2名（含）以上负责疫苗验收、养护等质量管理，以及相关记录和档案管理的疫苗质量管理人员。疫苗质量管理人