第五章-中药管理.ppt

第 五 章 中 药 管 理; 中药是我国传统药的重要组成部分，其应用历史渊源流长，对我国医药卫生事业的发展做出了重大的贡献，尤其是在现代医药尚未传入我国之前，中药更是发挥了不可替代的作用。; 新中国成立后，我国的中药产业有了较快的发展，使中药的种植、采收、加工逐步走上规范化、科学化的道路，在中药材及中药饮片的研制、生产、流通、使用和监督管理等方面也取得了较大的进步，中药管理有了较大的改善。但同时，野生药材资源遭受乱挖滥采或乱猎滥捕的问题也日益严重，导致许多野生药材物种严重减少，有些珍贵野生药材物种甚至已濒临灭绝。对此，国务院于1987年颁布了《野生药材资源保护管理条例》，对野生药材资源实行规范化管理。; 为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药材标准化、现代化，2002年4月17日，原国家药品监督管理局（SDA）颁布了以国内外对中药材及相关动植物管理经验为基础的《中药材生产质量管理规范》（试行）（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drug, 中药材GAP）。2003年11月1日，国家食品药品监督管理局（SFDA）又制定并颁布了《中药材生产质量管理规范认证管理办法》（试行）及《中药材GAP认证检查评定标准》（试行）。; 为提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，鼓励研制开发临床有效的中药品种，1992年10月，国务院颁布的《中药品种保护条例》及2009年2月，SFDA制定并发布的《中药品种保护指导原则》指出：“对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。”中药品种保护制度的实施标志着我国对中药的研制、生产、流通、使用和监督管理工作走上了法治化轨道，对保护中药名优产品、提高中药质量和信誉、推动中药生产企业的科学化发展和促进中药走向国际医药市场均有重要意义。;第一节 中药与野生药材资源管理;第一节 中药与野生药材资源管理;第一节 中药与野生药材资源管理; 一、中药管理的发展概述 （一）概念 中药是指以我国中医药理论体系中的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下使用的药物，过去称为“官药??或“本草”，主要包括中药材、中药饮片、中成药三个组成部分。;一、中药管理的发展概述 ; 1988年5月，国务院常务会议决定成立国家中医药管理局，把中药管理有关职能划归该部门，实行中医、中药统一管理，由其负责中药产业方针、政策的制定和实施。1998年，原SDA成立后，相关职能从国家中医药管理局中剥离出来划归原SDA，并相继颁布了一系列的法律法规，逐渐规范了对中药的管理。 ; 2002年4月17日原SDA颁布了《中药材生产质量管理规范》（试行）（中药材GAP） 2007年4月13日SFDA发布了《关于加强中药材专业市场监督检查的通知》 2008年1月10日SFDA颁布并实施了《中药注册管理补充规定》 2008年2月1日SFDA发布了《关于加强中药饮片生产监督管理的通知》 2008年12月24日SFDA发布了《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》 2009年1月3日发布了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》; 在2009年4月《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》、《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009～2011年）》中，更是明确提出要“充分发挥中医药作用”、“大力推广包括民族药在内的中医药”、“采取扶持中医药发展政策，促进中医药继承和创新”、“加快中医药立法工作”，进一步突出了中医药在医药卫生体制中的重要作用。 以上政策、法规的出台，标志着我国对中药管理的工作正不断向规范化、科学化、法治化推进。 ; 针对中药在临床应用中的特殊性，我国在遴选并制订国家基本药物目录的过程中，本着中西药并重的原则，1996年的《国家基本药物目录》开始收载中药，2009年颁布的《国家基本药物目录》中中药也占有一定比例。 ;二、中药材与中药饮片管理 中药材及中药饮片不仅是中药生产企业的主要原料来源，也是中药质量管理的主要对象。长期以来，我国对中药材及中药饮片的研制、生产、流通、使用的全过程一直缺乏统一的规范化监督管理，导致中药材及中药饮片的质量不高。 在2005年版《中国药典》（Ch.P.）收载的551种中药材及中药饮片中，明确质量标准的中药饮片仅13种；截至2008年，我国仅22个省（自治区、直辖市）的53个中药材生产基地的43个中药品种通过中药材GAP认证，2000多个中药品种通过中药品种保护。因此，规范对中药材及中药饮片的管理，提高中药质量是中药产业现代化发展的重中之重。 ;（