超净工作台验证方案.docx

超净工作台验证方案你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。起草人：质量控制部签名/日期：年月日审核人：质量控制部签名/日期：年月日审核人：签名/日期：年月日审核人：签名/日期：年月日批准人：签名/日期：年月日分发部门：质量控制部颁发部门：质量控制部质量保证部经理：生效日期：年月日任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。版本号文件编码生效日期修订原因文件变更控制号00年月日新增N/AN/AN/AN/AN/A一、目的建立一个规范的*********型层流洁净工作台验证方案，以确认其能够符合使用要求，特制订本规程。二、适用范围适用于**********型层流洁净工作台的验证。三、术语或定义无四、职责***********型层流洁净工作台验证小组对本方案实施负责。五、内容5.1 设备概述：本仪器为***********型层流洁净工作台，是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式。适用于医药卫生、科研等部门，对提高产品成品率、精密度、稳定性、可靠性有显著作用。5.2 验证组织及职责5.2.1 验证委员会5.2.1.1 负责验证方案的批准；5.2.1.2 为验证提供必要的资源，以保证本方案规定的项目顺利实施；5.2.1.3 负责验证数据及结果的审核、验证报告的审批，颁发验证合格证。5.2.2验证主管部门5.2.2.1组织相关人员对验证方案进行会审；5.2.2.2安排验证日程；5.2.2.3 组织、协调验证活动。5.2.3 验证小组职责及人员安排5.2.3.1. 验证小组职责5.2.3.1.1. 依据工艺、设备条件编制验证方案；5.2.3.1.2.组织验证的实施；5.2.3.1.3.根据相应的标准操作规程进行取样、检验工作；5.2.3.1.4. 收集验证数据、资料及文件；5.2.3.1.5.编制验证报告。5.2.3.2.人员安排：组长：***组员：****************5.3 验证进度安排：预确认：20**年05月25日～20**年06月20日安装确认：20**年06月22日～20**年06月24日运行及性能确认：20**年07月5日～20**年07月8日5.4 验证技术文件序号文件名称文件编号1*********型层流洁净工作台标准操作规程*********2洁净室监测项目检测用仪器的标准操作规程*********3********型层流洁净工作台标准清洁、维护保养规程*********4洁净室各监测项目的检测标准操作规程*********5.5 验证内容5.5.1 预确认5.5.1.1.对净化工作台的技术要求由质量保证部根据产品微生物检测条件会同其他相关部门提出对净化工作台的技术要求：5.5.1.1.1. 洁净级别为A级，具体要求如下表：洁净级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5μm≥5μm沉降菌/皿A级3500015.5.1.1.2.照度不小于300Lx5.5.1.1.3. 最大占地面积不超过0.7m2，最小操作面积不小于0.5m25.5.1.1.4. 单人单面5.5.1.2. 选型、购置根据以上要求由工程部进行选型，并进行市场调查，最后确定购置****有限公司的********型层流洁净工作台。设备主要技术参数如下：**********型层流洁净工作台平均风速0.4±20%m/s紫外灯20W×1噪音≤65dB（A）照明灯20W×1扰乱≤5μm（XYZ三个轴向）电源220V 50HZ平均照度≥300LX消耗功率≤350W操作风洁净度A级（美联邦标准209E）≥0.5μm的尘埃粒≤3500颗/立方米尺寸（mm）980×700×1680（宽×深×高）5.5.1.3.维修服务服务单位名称：****公司地址：********联系人：****电话号码：*****传真号码：******预确认结论：确认人：确认日期：5.5.2 安装确认5.5.2.1开箱验收整机设备于***年***月**日运抵我公司，供需双方负责人共同在场开箱验收。由我方工程部技术人员按设备购货合同和装箱单，进行清点验收并归档保存。5.5.2.2 设备安装5.5.2.2.1 安装环境:置于C级净化间（地面为PVC），室内通风系统良好。5.5.2.2.2 设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音5.5.2.2.3. 应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查，如发现工作台的电机没有运转时，检查工作台下部侧面的电源开关是否打开。5.5.2.2.4. 安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。5.5.2.2.5.设备安装时应接好地线，以保证使用安全。安装