ISO9001 2015新版标准介绍.ppt
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ISO9001:2015 新版主要变化
Prepared By: Martin Liu
GB/T 19001-2016
“idt ”等同采用
国标代号
国标
推荐
（ISO9001:2015，idt）
系列号
版本 年号
ISO9001的发展历程
3
ISO9001：2015于2015年9月正式颁布
过程方法+基于风险的思维+PDCA
87版
94版
2000版
2008版
2015版
“重大的变化”
持续改进理念
Plan 计划
.What to do?做什么？（Objective 目标）
.How to do it ?如何做？Procedures 程序/方法
Do 执行
.Do what was planned
.执行所做的计划
Check 检查
.How to improve next step?下一步如何改进？
Act 行动
.Did things happen according to plan?
.事情按计划发生
了吗？
“重大的变化”
强调绩效
“一合、三减、十加”
4
ISO9001：2015核心精髓
现在ISO9001更加聚焦于一个核心目的，就是“质量管理体系的预期结果”
关键是产品和服务是否符合了要求？顾客满意是否增强了？最终，是否朝着实现组织的战略方向在迈进？这才是评价质量管理体系有效性的终极标准。
5
核心理念
1个目的
更新了两个模型
过程模型
质量管理体系模型
2个模型
MSS高阶结构
基于风险的思维
领导力
3大支柱
关键更改
7
QMS目的
实现预期结果
符合战略方向
1.范围
a)需要证实其具有稳定的提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力。
b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
标准条款：
4.1 理解组织及其环境
5.1.1领导力与承诺 总则
5.2.1建立质量方针
9.3.1 管理评审 总则
改进（10）
基于PDCA的QMS结构模型
支持和运行（7、8）
领导作用（5）
绩效评价（9）
策划（6）
策划
处置
检查
实施
质量管理体系（4）
组织及其环境
（4）
顾客要求
相关方的需求和期望（4）
顾客满意
质量管理体系的结果
产品和服务
8
可能用于监视和测量绩效的控制和检查点
输入源
前序过程如：供方（内部或外部）、顾客或其他有关相关方的过程
输入
物质
能量
信息
例如材料、资源或要求
活动
输出
物质
能量
信息
例如产品、服务或决策
输出接收方
后续过程
例如顾客（内部或外部）或其他有关相关方的过程
起点
终点
单一过程模型
9
准备哪些资源？
（材料/设备/装置）
过程识别分析-乌龟图模型
10
谁来做（能力/技能/培训？）
输入
（要求是什么？）
输出
（交付的是什么？）
如何做？
（方法/程序/技术）
考核的标准是什么？
（测量/评估）
过程
♦绘图软件
♦试验设备
♦生产设备
……
设计开发过程-举例
11
♦APQP小组：产品设计和开发全过程的控制
♦品质部门：样品的验证与试验
♦生产部：小批量试制
♦ 市场调研报告、草图、色样
♦M-sheet
♦同类产品相关信息
♦适用的法律、法规要求
♦顾客的特殊特性
♦ 产品设计文件,DFMEA,PFMEA,CP
♦工艺文件；WIs，Flowchart, BOM
♦图纸，总装图，零件图
♦评审、验证、确认结果
♦PPAP提交
♦产品
♦ 产品设计和开发控制程序
♦产品图样及设计文件的编号方法，零件的编码原则；
♦ 工程变更控制程序ECR/N
♦工程样品开发流程
♦ 项目计划执行率
♦技术文件正确率
♦开发样品选中率
♦开发样品合格率
♦开发样品送交及时率
输入
输出
产品设计和开发过程
♦计划和确定项目；
♦产品设计和开发；
♦过程设计和开发；
♦产品和过程确认；
♦反馈、评定和纠正措施
♦ERP系统
采购过程-举例
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♦采购部：组织对供应商进行评价、选择、负责物料的采购
♦ 品质部：样品检验、进料检查
♦ 工程部：物料技术标准的制定，样品的确认
♦ 总经理：批准采购合同，决定入选供应商
♦ 技术资料
♦物料需求计划
♦采购订单
♦质量保证协议
♦ 合格供应商名录
♦ 符合规定要求的采购物资
♦ 供应商提供的质量证明文件
♦采购控制程序;
♦ 供应商评价准则；
♦ 供应商零件批准程序
♦ 供应商交货准时率
♦ 进料合格率
♦ 超额运费
♦ 重要物资供应商的关键技术人员流失
♦检验设备
♦计算机
采购过程
♦供应商评价、选择；
♦采购资料制定；
♦物资采购；
♦采购产品验证；
♦供应商监控
三大支柱
14
领导力- Leadership
领导力指在管辖的范围内充分地利用人力和客观条件在以最小的成本办成所
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