CFDABT 0301.4-2014 食品药品监管信息基础数据元 第4部分：医疗器械.pdf

CFDAB 国家食品药品监管信息化标准 CFDAB/T 0301.4--2014 2014-02-14 发布 2014-02-14 实施 国家食品药品监督管理总局 发布 CFDAB/T 030 1.4-2014 目〉欠 前言…… 11 1 范围……………… 1 2 规范性寻|用文件…… 1 3 术语和定义…………… 1 4 数据元……… 1 4.1 医疗器械监管基础信息…1 4.2 申请受理信息… 11 4.3 现场检查信息….……..…...……..…...……..…...……..…...……..…….川……..……..……..…..纪节..……..…...……..…...……..…... 4.4 检验{信言息.………..……..…...………..……..…...………..……..…...………..……..…...………..……..…...………..……..…… H·H·luuu--…··H·H·-- hLunu--…19 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 CFDAB/T 030 1.4-2014 目IJ 1=1 CFDAB/T 0301食品药品监管信息基础数据元》各部分将按照监管领域划分成机构、人员及具体 业务领域的数据元。拟发布如下部分: 第 1 部分:总则: 一一第 2 部分:机构、人员: 第 3 部分:药品: 一一第 4 部分:医疗器械: 第 5 部分:食品: 一一第 6 部分:化妆品。 本部分为 CFDAB/T 0301 的第 4 部分。 本标准依据 GB/T 1. 1-2009 给出的规则起草。 品监督管理局。 II CFDAB/T 030 1.4-2014 食品药品监管信息基础数据元 第 4 部分:医疗器械 1 范围 CFDAB/T 0301 的本部分规定了食品药品监管信息中有关医疗器械基本的及带有业务特征信息数 据元的数据元标识符、 中文名称、短名、定义、(数据元值的)数据类型、表示格式、允许值、计量单 位、版本和数据元的来源。本部分包括医疗器械监管基础信息以及医疗器械业务相关的申请/受理、现 场检查、检验、审评、审批、广告、 E联网、投诉举报、不良反应等信息相关数据元。 本部分适用于食品药品监管领域医疗器械相关信息数据标识、信息交换与共享。 z 规范性引用文件 GB/T 2659 世界各国和地区名称代同 CFDAB/T CFDAB/T CFDAB/T 3 术语和定义 CFDAB!T 0102. 1-2014 和 CFDAB!T 0102.3-2014 界定的术语和定义适用于本文件。 4 数据元 4.1 医疗器械监管基础信息 标识符 DE04.0 1.001 中文名称 产品名称 短名 CPMC 医疗器械产品(含体外诊断试齐1])的通用名称。 定