GCP常见英文缩写.docx

GCP常见英文缩写

缩略语ADRAESAECRFCROCTPCTRCTAFR

IB

ICICFIECPIQAQCSDSAPSDITTSOPGCPGLPGMPGSPCFDA

英文全称

AdverseDrugReactionAdverseEvent

SeriousAdverseEventCaseReportForm

ContractResearchOrganizationClinicalTrialProtocolClinicalTrialReport

ClinicalTrialApplicationFinalReportInvestigator’sBrochureInformedConsent

InformedConsentFormIndependentEthicsCommitteePrincipalInvestigatorQualityAssurance

QualityControlSourceDocument

StatisticalAnalysisPlanSourceData/DocumentIntentiontoTreat

StandardOperatingProcedureGoodClinicalPracticeGoodLaboratoryPracticeGoodManufacturePractice

GoodSupplyPracticeChinaFoodand

中文全称药品不良反应不良事件

严重不良事件病历报告表合同研究组织临床试验方案临床试验报告临床试验申请总结报告

研究者手册知情同意知情同意书

独立伦理委员会主要研究者质量保证

质量控制原始文件

统计分析计划原始数据/文件

意向性分析(统计学）标准操作规程

药物临床试验质量管理规范药物非临床研究质量管理规范药品生产质量管理规范

药品经营质量管理规范国家食品药品监督管理总局

缩略语

缩略语

英文全称

中文全称

DrugAdministration

FDA

FoodandDrugAdministration

美国食品与药品管理局

WHO

WorldHealthOrganization

世界卫生组织

InternationalConferenceon

人用药物注册技术要求国际协

HarmonizationofTechnical

调会议

ICH

RequirementsforRegistration

ofPharmaceuticalsforHuman

Use