第二章药品管理组织机构.doc

第二章 药品管理组织机构 教学目的要求 掌握我国药品监管机构的设置 掌握执业药师制度 熟悉药品生产经营行业管理机构以及药学教育、科研和社会团体 了解国外药品管理机构的职能 教学重点和难点 我国药品监督管理组织机构设置 执业药师制度 第一节 我国药品监督管理组织 我国药品监督管理机构演进历史 1949 年 药政管理处 1953年 药政管理司 隶属于卫生部 1957年 药政管理局 1978年，国家医药管理局－－国务院直辖下的卫生部代管局，将中西药品、医疗器材生产、供应等收归统一管理。 1985年《药品管理法》：国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作。 1998年，国务院机构改革，设立国家药品监督管理局（SDA），直属国务院领导。 职能由:卫生部药政、药检职能；原国家医药局管理药品生产、流通职能；国家中医药管理局中药生产、流通职能；及其他部门职能组成。 2003年，SDA改名为SFDA，增加对食品、保健品、化妆品的安全管理 我国药品监督管理模式 ： 药品监督管理行政机构：四级 国家级－省级－地市级－县级 二级管理制度： SFDA 省级FDA（垂直管理） 市级FDA(省级下属机构） 药品监督管理技术机构： 中检所、省级药检所、SFDA直属机构 药品监督管理组织系统图 一、我国药品监督管理行政机构及职责 1、SFDA 2、省级FDA 1. SFDA 主管药品：对药品的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术监督； 负责食品、化妆品和保健品的综合监督、组织协调以及依法组织开展对重大事故的查处 负责保健品的审批 案例2-1 无证照经营药品行政处罚案 2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。 由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。 经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。 想一想：该案件中药品监督管理部门履行其哪项职责？ 2、省级FDA 负责本行政区域内药品监督管理工作 小知识： 省级以下垂直管理，是指市、县级药监局接受省级食品药品监督管理局领导，直接向省级药监部门负责，市、县级药监局的人事任免权、财政权由省局直接管理，不受当地政府的制约。 二、国家药品技术监督机构及职责 与药品生产、经营和使用单位的药检部门不同，代表国家对药品进行质量检验，检验结果具有法定效力。 职能：行使国家对药品质量监督检验 四级管理：中国药品生物制品检定所 省级药品检验所（例如广东省药品检验所） 市级药品检验所 县级药品检验所 1、中国药品生物制品检定所 行使国家对药品、生物制品的质量实行审批检验和监督检验职能 是全国药品检验：最高技术仲裁机构和业务指导中心。 职责 2、省、自治区、直辖市药品检验所 省级药监部门设置的药品技术监督机构 职能：负责管辖区内药品生产、经营和使用单位的药品检验和技术仲裁等工作。 职责 三、国家药典委员会 法定的国家药品标准工作专业管理机构 负责组织编撰《中国药典》、制定和修订国家药品标准 1950年成立，5年换届一次 四、SFDA药品审评中心 职能：药品注册技术审评机构 五、SFDA药品评价中心 职能：对已经批准生产上市的药品进行再评价的技术职能部门 六 国家中药品种保护评委委员会 评审保护中药品种 七、SFDA药品认证管理中心 参与制定、修订 质量规范 现场检查认证工作 案例 实施飞行检查 巩固GMP认证成果 飞行检查制度，即事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查。 有利于监管部门掌握药品生产企业药品生产的真实状况，克服药品GMP认证过程中存在的形式主义和检查走过场的不足，对药品GMP认证检查也起到了监督促进作用 。 从2005年5月开始，国家食品药品监管局委派药品认证管理中心陆续对部分涉嫌违规的药品生产企业实施飞行检查。 想一想：药品认证管理中心在飞行检查中履行哪项工作职责？ 第二节 药品生产经营行业管理机构 一、