进口药品常见问题解答.pdf

进口药品注册申请常见问题 1、进口药品的定义和范围是什么？ 答： 在中国境外完成生产过程 在生产国或者地区已获准上市销售（特殊情况需经国家食品药品监督管理局认可） 药品生产厂符合所在国 GMP 要求 申请进口中国，以销售、使用为目的 各类样品，捐赠品不按进口药品要求申报注册 2、进口药品有哪些？ 答： 化学原料药（包括制剂中间体）及制剂。 化学合成药品 抗生素 结构明确的生化药品 天然药物中提取的有效单体 生物缺口制剂。 治疗用生物制品：基因重组类、生物组织提取类 预防性生物制品：疫苗、血清、类毒素等 中药及天然药物制剂。 传统中药制剂 天然药物制剂 3 、进口化学药品有哪些？ 答： 国内外尚未获准上市销售的 已在生产国或地区获准上市销售，但中国为首次进口的 在中国已有同一品种获准上市销售的 4、进口药品的申请人有什么要求？ 答： 申请人为申报品种在生产国或地区的合法制药厂商。 申请人（包括香港、澳门、台湾的申请人）不能直接申报，必须由其驻中国的办事 机构申报，或委托中国境内合法机构作为其代理申报。 申报代理是进口药品申请人在中国处理与进口注册有关事宜的合法代表。 5、进口药品注册的申报代理的要求？ 答： 国外制药厂商驻中国的办理机构 已在中国注册之合法机构 具备正式书面委托文书 联络人应具备充分的专业知识 1 熟悉药品注册管理法规和规定 6、港、澳、台申报或代理申报的相关要求有哪些？ 答： 在内地设有办理机构的：可由该办理机构申报 未设办事机构的：委托内地代理申报 7、进口药品注册审批程序与国产药品唯一有区别的是什么？ 答： 直接向国家食品药品监督管理局申报 8、进口药品注册审批程序与国产药品申报完后的区别是什么？ 答： 进口的有药品的检验与标准复核工作，都是在口岸药品检验所进行。 9、进口药品申报资料要求有哪些？ 答： 国内外尚未获准上市销售的，按化学药品注册分类 1 报送。 已在生产国或地区获准上市销售，但中国为首次进口的，按照化学药品注册分类 3 报送。 在中国已有同一品种获准上市销售（进口，生产）的，按照化学药品注册分类 3 报 送。 10、进口化学药品申报资料要求有哪些？ 答： 申报资料项目包括： ① 申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售 的药品，按照注册分类 1 的规定报送资料；其他品种按照注册分类 3 的规定报送资料。 属于注册分类 1 的药物，应当至少是已在国外进入Ⅱ期临床试验的药物。 ② 资料项目 5 药品说明书、起草说明及相关参考文献，尚需提供生产国或者地区药品 管理机构核准的原文说明书，在生产国家或者地区上市使用的说明书实样，并附中文译本。 资料项目 6 尚需提供该药品在生产国家或者地区上市使用的包装、实样。 ③ 资料项目 28 应当报送该药品在生产国家或者地区为申请上市销售而进行的全部临 床试验的资料。 ④ 全部申报资料应当使用中文并附原文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文 应当与原文内容一致。 ⑤ 药品标准的中文本，必须符合中国国家药品标准的格式。 资料项目 2 证明性文件包括以下资料： ① 生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药 品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译文。 属于注册分类 1 的药物，证明文件可于完成在中国进行的临床试验后，与临床试验报告 一并报送；但在申报临床试验时，必须提供药品生产国家或地区药品管理机构出具的该药物 的生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。 ② 由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国 2 代表机构登记证》复印件。